Σε μια δοκιμή Φάσης Ι / ΙΙ θα εγγραφούν 150 άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί κατά του COVID-19 με ένα εμβόλιο και θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης ενός διαφορετικού εμβολίου COVID-19.
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) έχουν ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης Ι / ΙΙ στην οποία ενήλικες εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί πλήρως κατά του COVID-19 θα λάβουν αναμνηστικές δόσεις διαφορετικών εμβολίων COVID-19 για να προσδιορίσουν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα των αναμεμειγμένων σχήματα. Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) ηγείται και χρηματοδοτεί τη μελέτη μέσω της Κοινοπραξίας Κλινικής Έρευνας των Λοιμωδών Νοσημάτων, ενός δικτύου κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνει τις μακροχρόνιες μονάδες αξιολόγησης εμβολίων και θεραπείας του Ινστιτούτου (VTEUs).
«Παρόλο που τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί σήμερα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων προσφέρουν ισχυρή προστασία έναντι του COVID-19, πρέπει να προετοιμαστούμε για τη δυνατότητα να χρειαστούν ενισχυτικές βολές για την καταπολέμηση της εξασθενημένης ανοσίας και για να συμβαδίσουμε με έναν εξελισσόμενο ιό», δήλωσε ο διευθυντής του NIAID, Δρ. Anthony Fauci. “Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής αποσκοπούν στην ενημέρωση των αποφάσεων της δημόσιας υγείας σχετικά με την πιθανή χρήση των μικτών προγραμμάτων εμβολίων σε περίπτωση που αναφερθούν αναμνηστικές δόσεις.”
Η δοκιμασία (NCT04889209), με επικεφαλής τους κύριους ερευνητές Δρ Robert Atmar από το Baylor College of Medicine και τον Δρ Kirsten Lyke στο Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ, θα περιλαμβάνει περίπου 150 άτομα που έχουν ήδη λάβει ένα από τα τρία σχήματα εμβολίων COVID-19 που διατίθενται επί του παρόντος στο US Food and Fug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): το εμβόλιο Janssen COVID-19, το εμβόλιο COVID-19 Moderna (mRNA-1273) και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Κάθε ομάδα εμβολίων θα εγγράψει περίπου 25 άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών και περίπου 25 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω. Δώδεκα έως 20 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού, οι συμμετέχοντες θα λάβουν μία μόνο αναμνηστική δόση του εμβολίου Moderna COVID-19 στο πλαίσιο της δοκιμής.
Άτομα που δεν έχουν λάβει ακόμη ένα εγκεκριμένο από το FDA εμβόλιο COVID-19 έχουν επίσης δικαίωμα συμμετοχής στη δοκιμή σε ξεχωριστή ομάδα. Αρχικά, αυτοί οι εθελοντές θα λάβουν το σχήμα εμβολίου δύο δόσεων Moderna COVID-19 και θα τους ανατεθεί να λάβουν μια αναμνηστική δόση εμβολίου περίπου 12 έως 20 εβδομάδες αργότερα.
Η δοκιμή έχει προσαρμοστικό σχεδιασμό και μπορεί να προσθέσει όπλα καθώς τα εμβόλια απονέμονται EUA ή / και διάφορα εμβόλια γενεαλογίας καθίστανται διαθέσιμα για αξιολόγηση.
Όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα παρακολουθούνται για ένα έτος μετά τη λήψη του τελευταίου εμβολιασμού τους στο πλαίσιο της μελέτης. Οι ερευνητές της δοκιμής θα αξιολογήσουν τους συμμετέχοντες για την ασφάλεια και τυχόν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό. Οι συμμετέχοντες θα κληθούν επίσης να παρέχουν δείγματα αίματος περιοδικά, έτσι ώστε οι ερευνητές της δοκιμής να μπορούν να αξιολογήσουν τις ανοσοαποκρίσεις έναντι των τρεχόντων κυκλοφορούντων στελεχών του SARS-CoV-2, καθώς και των αναδυόμενων παραλλαγών. Εάν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή αναπτύξουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένο συμπτωματικό COVID-19, οι ερευνητές θα πραγματοποιήσουν αναλύσεις γενετικής αλληλουχίας στα δείγματα των συμμετεχόντων για να δουν εάν μια παραλλαγή στελέχους του SARS-CoV-2 προκάλεσε τη λοίμωξη.
Τα αρχικά αποτελέσματα της δοκιμής αναμένονται στα τέλη του καλοκαιριού 2021.
Discussion about this post