Παρενέργειες του εμβολίου Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

Το εμβόλιο Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου (BBIBP). Το BBIBP-CorV είναι το πρώτο κινεζικό εμβόλιο COVID-19 που ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει εγκρίνει για επείγουσα χρήση. Αυτό το άρθρο θα συζητήσει μερικές από τις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές και τις αντιπαραθέσεις σχετικά με την ασφάλεια αυτού του εμβολίου.

Το BBIBP στην Κίνα έχει αναπτύξει το εμβόλιο Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Από τα εμβόλια COVID-19 που έχουν παράγει κινεζικές εταιρείες, το BBIBP-CorV είναι το πρώτο εμβόλιο που έχει εγκρίνει ο ΠΟΥ για χρήση κατά του ιού SARS-CoV-2.

Η ΠΟΥ εξέδωσε τον κατάλογο έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Sinopharm στις 7 Μαΐου 2021, 4 μήνες μετά την έγκριση της Εθνικής Ιατρικής Υπηρεσίας της Κίνας στις 31 Δεκεμβρίου 2020. 42 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ουγγαρίας, της Βενεζουέλας και της Σρι Λάνκα, ενέκριναν αυτό το εμβόλιο. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει ακόμη αξιολογήσει αυτό το εμβόλιο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Sinopharm και η BBIBP επέλεξαν να χρησιμοποιήσουν μια καθιερωμένη τεχνολογία για την ανάπτυξη του εμβολίου COVID-19. Αυτό το εμβόλιο δύο δόσεων ενσωματώνει τον απενεργοποιημένο ιό για να διεγείρει μια ανοσοαπόκριση.

Το εμβόλιο Sinopharm περιέχει SARS-CoV-2 που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με χημική ουσία που ονομάζεται βήτα-προπιολακτόνη. Αυτή η χημική ουσία συνδέεται με το γενετικό υλικό του ιού και τον εμποδίζει από την αναπαραγωγή και την πρόκληση COVID-19. Αυτό το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό με τη μορφή υδροξειδίου του αργιλίου. Τα πρόσθετα βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού στα εμβόλια.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει αυτό το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός του αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και κάνει αντισώματα εναντίον του. Εάν το εμβολιασμένο άτομο έρθει στη συνέχεια σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα ξεκινά μια ανοσοαπόκριση εναντίον του.

Ο ΠΟΥ συνιστά το εμβόλιο Sinopharm για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, με διαφορά 3-4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων εμβολίου. Η ΠΟΥ εκτιμά ότι η συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι περίπου 78%, παρόλο που σημειώνει ότι λείπουν δεδομένα δοκιμής για ενήλικες άνω των 60 ετών.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Sinopharm BBIBP-CorV

Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα στοιχεία για την υποστήριξη του εμβολίου BBIBP-CorV της Sinopharm. Εμφανίστηκαν δεδομένα από μια μικρή δοκιμή 1/2 φάσης στην οποία συμμετείχαν περίπου 600 εθελοντές Οι μολυσματικές ασθένειες Lancet τον Οκτώβριο του 2020. Οι συγγραφείς της εφημερίδας ανέφεραν ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη δοκιμή ήταν ο πυρετός και ο πόνος στο σημείο της ένεσης.

Ο ΠΟΥ εξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας από τρεις κλινικές δοκιμές, οι οποίες περιελάμβαναν δεδομένα για 16.671 συμμετέχοντες στους οποίους εγχύθηκε το εμβόλιο Sinopharm. Τα περισσότερα από αυτά τα δεδομένα αφορούν άνδρες ηλικίας 18-59 ετών.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:

πονοκεφάλους
κούραση
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των άλλων εγκεκριμένων εμβολίων κατά του COVID-19 και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες.

Σοβαρές παρενέργειες

Η ΠΟΥ εντόπισε δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς συνδέονταν με το εμβόλιο Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: σοβαρή ναυτία και μια σπάνια νευρολογική διαταραχή γνωστή ως οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα. Υπήρχε επίσης ένα άτομο που διαγνώστηκε να πάρει θρόμβο (θρόμβος αίματος) στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.

Ο ΠΟΥ εξέτασε επίσης δεδομένα μετά την έγκριση με τη μορφή δεδομένων ασφαλείας που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάθεση αυτού του εμβολίου από την Κίνα. Μεταξύ των 5,9 εκατομμυρίων ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο στην Κίνα έως τις 30 Δεκεμβρίου 2020, υπήρχαν 1.453 αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. Υπήρξαν επίσης 202 περιπτώσεις πυρετού, εκ των οποίων 86 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρές. Αν και υπήρχαν 11 αναφερόμενες περιπτώσεις συμπτωμάτων νευρικών προσώπων, οι αξιολογητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι αυτές οι περιπτώσεις δεν σχετίζονται με το εμβόλιο.

Ασφάλεια σε ηλικιωμένους ενήλικες

Στοιχεία ασφάλειας από 1,1 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου Sinopharm που ενέθηκαν σε ηλικιωμένους ενήλικες (ηλικίας 65 ετών και άνω) στην Κίνα καταγράφουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, πονοκεφάλους, κόπωση, ναυτία, πυρετό, έμετο και αλλεργική δερματίτιδα. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ωστόσο, η ΠΟΥ υπογραμμίζει ένα κενό στη βάση στοιχείων BBIBP-CorV για ηλικιωμένους ενήλικες.

Έλλειψη διαφάνειας

Υπάρχει ακόμα κάποια διαμάχη γύρω από το εμβόλιο Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, λόγω της έλλειψης λεπτομερών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και της πρώιμης διάθεσης αυτού του εμβολίου.

Ένα άρθρο ειδήσεων του Ιανουαρίου 2021 ανέφερε ότι ο εμπειρογνώμονας εμβολίων Tao Lina με έδρα τη Σαγκάη είχε ανεβάσει μια ψηφιακή έκδοση του εγχειριδίου εμβολίου στον Ιστό.

Το εγχειρίδιο απαριθμούσε τις 73 τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου και ο Tao Lina περιέγραψε αυτό το εμβόλιο ως το «πιο μη ασφαλές εμβόλιο στον κόσμο». Ωστόσο, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο εγχειρίδιο δεν αποτελεί ένδειξη της ασφάλειας του εμβολίου.

Νέα της Ταϊβάν ανέφεραν ότι οι λογοκριστές έβγαλαν το άρθρο του Τάο Λίνα στις αρχές Ιανουαρίου και ότι 2 μέρες αργότερα, ο Τάο Λίνα απέσυρε την κριτική του, λέγοντας ότι ήταν αστείο.

Ορισμένα άτομα έχουν επίσης εκφράσει ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Τον Απρίλιο του 2021, ένας Κινέζος αξιωματούχος που ονομάζεται Gao Fu είπε ότι τα εμβόλια COVID-19 της χώρας «δεν επιτυγχάνουν πολύ υψηλά ποσοστά προστασίας». Ο Γκάο Φου, επικεφαλής του Κινεζικού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, αργότερα ισχυρίστηκε ότι οι άνθρωποι είχαν παρερμηνεύσει τα σχόλιά του.

Επικύρωση ΠΟΥ

Οι κυριότεροι ρυθμιστές ναρκωτικών στον κόσμο (ο EMA, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και την υγειονομική περίθαλψη του Ηνωμένου Βασιλείου) δεν έχουν επανεξετάσει το εμβόλιο BBFP-CorV της Sinopharm. Ωστόσο, η επικύρωση του ΠΟΥ, μέσω του καταλόγου έκτακτης ανάγκης για χρήση, θα παρέχει διαβεβαίωση σε χώρες που επιδιώκουν να συμπληρώσουν τις προσπάθειές τους για διάθεση εμβολίων.

Η Dr. Mariângela Simão, γενική διευθύντρια του ΠΟΥ για την πρόσβαση σε προϊόντα υγείας, δήλωσε ότι η προσθήκη αυτού του εμβολίου «είχε τη δυνατότητα να επιταχύνει γρήγορα την πρόσβαση στο εμβόλιο COVID-19 για χώρες που επιδιώκουν να προστατεύσουν τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας και τους πληθυσμούς που κινδυνεύουν».

Ο Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ, Δρ. Τέντρος Adhanom Ghebreyesus, σημείωσε ότι η επικύρωση του ΠΟΥ θα έδινε στις χώρες «εμπιστοσύνη να επισπεύσουν τη δική τους κανονιστική έγκριση».