Παρενέργειες του εμβολίου Sputnik V COVID-19

Το εμβόλιο Sputnik V, το οποίο αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, ήταν το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε. Αυτό το άρθρο περιγράφει μερικές από τις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αντιπαραθέσεις σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου Sputnik V.

Το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα της Ρωσίας, ανέπτυξε ένα εμβόλιο COVID-19 που ονομάζεται Gam-COVID-Vac, πιο γνωστό ως Sputnik V. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 στον κόσμο που έχει εγκριθεί για χρήση κατά. τον ιό SARS-CoV-2.

Μαζί με τη Ρωσία, 64 χώρες έχουν εγκρίνει αυτό το εμβόλιο. Αυτές οι χώρες περιλαμβάνουν την Αργεντινή, το Ιράν και την Ινδία. Το εμβόλιο εξετάζεται επί του παρόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Το Sputnik V είναι ένα εμβόλιο ιογενών φορέων αδενοϊού δύο μερών, με ποσοστό αποτελεσματικότητας 91,6%.

Οι αδενοϊοί είναι ένας τύπος ιού που σχετίζεται με το κοινό κρυολόγημα και άλλες ασθένειες. Αυτοί οι ιοί χρησιμεύουν ως φορέας παράδοσης των οδηγιών DNA για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης του ιού SARS-CoV-2 στο σώμα. Αυτή η διαδικασία στη συνέχεια ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων έναντι αυτής της ακίδα πρωτεΐνης, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα για πιθανή μόλυνση.

Κάθε μία από τις δύο δόσεις εμβολίου χρησιμοποιεί έναν διαφορετικό τύπο αδενοϊού: πρώτη δόση με τύπο-26 (Ad26) και στη συνέχεια μια αναμνηστική δόση με τύπο-5 (Ad5). Ο σκοπός της χρήσης δύο διαφορετικών τύπων αδενοϊού είναι να μειωθεί η πιθανότητα του σώματος να αναπτύξει αντισώματα κατά του αδενοϊού μετά την πρώτη δόση, κάτι που θα μπορούσε να κάνει τη δεύτερη δόση αναποτελεσματική.

Το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19, επίσης ένα εμβόλιο με βάση τον αδενοϊό, χρησιμοποιεί το Ad26 για την εφάπαξ δόση του.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Sputnik V

Μια ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων κλινικής δοκιμής φάσης 3, που δημοσιεύθηκε στο The Lancet τον Φεβρουάριο του 2021, αναφέρει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτού του εμβολίου. Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Sputnik V ήταν:

ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
πονοκέφαλο
κούραση
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Αυτές οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των εμβολίων Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson COVID-19, όπως σημειώνουν τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).

Οι συγγραφείς της εφημερίδας δηλώνουν ότι 45 από τους 16.427 συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο Sputnik V ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και υπέρταση. Ωστόσο, σύμφωνα με το έγγραφο, η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων επιβεβαίωσε ότι καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σχετική με το εμβόλιο.

Παρά αυτά τα δεδομένα, εξακολουθεί να υπάρχει μια σημαντική διαμάχη σχετικά με το εμβόλιο Sputnik V. Οι ειδικοί έχουν λάβει τα αποτελέσματα με σκεπτικισμό λόγω της στρατηγικής της Ρωσίας για έγκαιρη έγκριση τον Αύγουστο του 2020, μαζί με την έλλειψη δημοσιευμένων πρωτογενών δεδομένων ή πρωτοκόλλου.

Κίνδυνος αναπαραγωγής αδενοϊού και κοινό κρυολόγημα

Οι αδενοϊοί, στη φυσική τους κατάσταση, μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και να οδηγήσουν σε ασθένειες, όπως το κοινό κρυολόγημα. Όταν χρησιμοποιούνται σε εμβόλια, οι αδενοϊοί τροποποιούνται για να αφαιρέσουν την ικανότητά τους να αντιγράφονται. Για το εμβόλιο Sputnik V, σημειώθηκε ότι το γονίδιο Ε1 αφαιρέθηκε από το εμβόλιο προκειμένου να αποφευχθεί η αντιγραφή.

Ωστόσο, η Βραζιλία πρόσφατα απέρριψε τη χρήση του Sputnik V, επικαλούμενη ανησυχίες σχετικά με την αναπαραγωγή του αδενοϊού. Σύμφωνα με την Anvisa, τη Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας, έγγραφα ελέγχου ποιότητας αποκάλυψαν ότι οι παρτίδες του εμβολίου εμφάνισαν «λιγότερα από 100 σωματίδια ικανά για αναπαραγωγή ανά δόση», υποδηλώνοντας ότι ο αδενοϊός έχει μικρή πιθανότητα αντιγραφής.

Λίγο μετά από αυτό, το Εθνικό Κέντρο Gamaleya δημοσίευσε μια δήλωση τύπου που αρνείται τους ισχυρισμούς της Anvisa, αναφερόμενος στις αποφάσεις της Βραζιλίας ως «πολιτικού χαρακτήρα και δεν έχει καμία σχέση με την πρόσβαση της ρυθμιστικής αρχής στην πληροφορία ή στην επιστήμη».

Το Εθνικό Κέντρο Gamaleya δήλωσε ότι μόνο οι μη αντιγραφόμενοι αδενοϊοί ενσωματώνονται στο εμβόλιο και επεσήμαναν άλλες αυστηρές πτυχές του ποιοτικού ελέγχου.

Οι επιστήμονες έχουν δείξει μικτές απαντήσεις. Ορισμένοι επιστήμονες επέκριναν την έλλειψη διαφάνειας της Ρωσίας και άλλοι επιστήμονες αμφισβήτησαν την ερμηνεία των δεδομένων από την Anvisa. Στην περίπτωση που ο αδενοϊός μπορεί να αναπαραχθεί, οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου Sputnik V είναι ένα ήπιο κοινό κρυολόγημα για τους περισσότερους ανθρώπους. Για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι κίνδυνοι μπορεί να είναι μεγαλύτεροι.

Ευπάθεια στον ιό HIV

Αφού η CanSino δημοσίευσε δεδομένα κλινικής δοκιμής φάσης 1 για το Convidecia, ένα άλλο εμβόλιο COVID-19 με βάση το Ad5, οι ερευνητές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους της ενσωμάτωσης του Ad5 στα εμβόλια COVID-19.

Σύμφωνα με μια μελέτη του 2008 που παρατηρεί την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου HIV-1, ο αδενοϊός Ad5 που βρέθηκε στα εμβόλια μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο απόκτησης HIV.

Ενώ απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την επικύρωση αυτού του ισχυρισμού, οι ερευνητές συμβουλεύουν την προφύλαξη από τη χρήση εμβολίων COVID-19 με βάση το Ad5, ιδιαίτερα σε περιοχές του κόσμου με μεγάλο αριθμό περιπτώσεων HIV και AIDS.