Τι συμβαίνει εάν πάρετε πάρα πολύ φάρμακο Ozempic ή Wegovy;

Σεμαγλουτίδη για τη διαχείριση του διαβήτη ή την απώλεια βάρους

Μετά την έγκριση του Ozempic από διασημότητες στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης το 2022 για απώλεια βάρους, σημειώθηκε άνοδος της ζήτησης που ξεπέρασε τη διαθέσιμη προσφορά.

Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο καταγράφηκε ως σε έλλειψη στη βάση δεδομένων του FDA έως τον Μάρτιο του 2022.

Αυτή η έλλειψη άνοιξε την πόρτα σε επιλεγμένα φαρμακεία με τα κατάλληλα προσόντα να παράγουν σύνθετες εκδόσεις του φαρμάκου.

Αυτά τα σύνθετα σκευάσματα σεμαγλουτίδης συχνά αποκλίνουν από το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακο και συχνά ενσωματώνουν άλατα σεμαγλουτίδης, συγκεκριμένα νάτριο σεμαγλουτίδη και οξική σεμαγλουτίδη.

Ο FDA έχει εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των σκευασμάτων με βάση το αλάτι, καθώς δεν έχουν υποβληθεί στις αυστηρές διαδικασίες δοκιμών και έγκρισης που εφαρμόζονται στο κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακο.

Κατά συνέπεια, αυτά τα σκευάσματα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για την εξαίρεση σύνθετων φαρμάκων που χορηγείται σε φάρμακα που αντιμετωπίζουν ελλείψεις βάσει του νόμου.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι σύνθετες εκδόσεις διατίθενται στην αγορά σε μη εγκεκριμένες δόσεις.

Ο FDA έχει κινήσει νομικές ενέργειες εκδίδοντας προειδοποιητικές επιστολές σε τουλάχιστον δύο διαδικτυακούς λιανοπωλητές, καλώντας τους να σταματήσουν τη διανομή αυτών των μη εγκεκριμένων εκδόσεων.

Αγωγές κατά κλινικών που εμπορεύονται μη εγκεκριμένα σκευάσματα

Ο φαρμακευτικός κατασκευαστής Novo Nordisk έχει επίσης καταθέσει αγωγές κατά έξι οντοτήτων, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών σπα, ιατρικών κλινικών και κλινικών απώλειας βάρους, επιδιώκοντας να απαγορεύσει την πώληση αυτών των σκευασμάτων σεμαγλουτίδης.

Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι όλα τα φάρμακα πρέπει να περάσουν από κλινικές δοκιμές για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.

Οποιεσδήποτε αλλαγές στα σκευάσματα ενός εγκεκριμένου φαρμάκου πρέπει επίσης να ακολουθούν αυστηρές διαδικασίες για να διασφαλίζεται ότι παραμένουν ασφαλή και αποτελεσματικά.

Παρά αυτές τις ρυθμιστικές ανησυχίες, οι σύνθετες εκδόσεις παραμένουν δημοφιλείς, κυρίως λόγω των δυνατοτήτων τους για μειωμένο κόστος από την τσέπη τους, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη ασφαλιστική κάλυψη.

Ο FDA έλαβε δημόσια θέση κατά της χρήσης σύνθετων σκευασμάτων σεμαγλουτίδης τον Ιούνιο, συμβουλεύοντας να μην χρησιμοποιούνται όταν είναι προσβάσιμες οι συνταγογραφούμενες μορφές του φαρμάκου.

Ο FDA ανέφερε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που είχε λάβει μετά τη χρήση σύνθετης σεμαγλουτίδης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται με κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή σύνθετα φάρμακα;

Τα κέντρα δηλητηριάσεων θεωρούν ότι είναι δύσκολο να προσδιορίσουν εάν τα αναφερόμενα συμπτώματα συνδέονται με τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα ή τις σύνθετες εκδόσεις.

Ωστόσο, ορισμένοι διευθυντές κέντρων δηλητηριάσεων εκφράζουν την πεποίθηση ότι πολλές από αυτές τις κλήσεις αποδίδονται στα σύνθετα σκευάσματα.

Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας σεμαγλουτίδης.

Η σεμαγλουτίδη έχει σχετικά μεγάλο χρόνο ημιζωής περίπου μίας εβδομάδας, που σημαίνει ότι χρειάζεται μια εβδομάδα για να αποβληθεί το μισό φάρμακο από τον οργανισμό.

Κατά συνέπεια, τα τμήματα επειγόντων περιστατικών και τα νοσοκομεία μπορούν να παρέχουν μόνο υποστηρικτική φροντίδα στους ασθενείς, χορηγώντας ενδοφλέβια υγρά και φάρμακα κατά της ναυτίας, ενώ το φάρμακο σταδιακά μεταβολίζεται και εξέρχεται από το σύστημά τους.

Ποια είναι τα σημάδια υπερβολικής δόσης σεμαγλουτίδης;

Μιλήσαμε με τρεις ειδικούς για την αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σεμαγλουτίδη.

Ο Δρ Jared L. Ross, καθηγητής και ιατρικός διευθυντής στο Henry Ford College Paramedic Program και Ιατρικός Διευθυντής Υπηρεσιών Τραύματος στο Περιφερειακό Κέντρο Υγείας Bothwell, εξήγησε τι συμβαίνει εάν κάποιος πάρει πάρα πολύ φάρμακο Ozempic, Wegovy ή άλλο φάρμακο αγωνιστή GLP-1. σημειώνοντας ότι «τα πιο κοινά συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος και περιστασιακά διάρροια».

«Συνήθως, τα συμπτώματα υποχωρούν από μόνα τους, αλλά σε μεγάλες υπερδοσολογίες, τα συμπτώματα μπορεί να είναι επίμονα προκαλώντας σοβαρή αφυδάτωση στους ασθενείς που απαιτούν ενδοφλέβια υγρά και φάρμακα κατά της ναυτίας», εξήγησε ο Δρ Ρος.

«Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν χαμηλό σάκχαρο στο αίμα ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας προκαλέσει πονοκέφαλο ή να σας προκαλέσει σύγχυση, ζαλάδα, ζάλη ή ακόμα και λιποθυμία. Το χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να κάνει μερικούς ανθρώπους νευριασμένους, ευερέθιστους και ακόμη και επιθετικούς».

– Δρ Jared L. Ross

«Τα περισσότερα από αυτά τα επώνυμα φάρμακα παρέχονται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για ένεση, παρόμοια με τον τρόπο που πολλοί άνθρωποι χρησιμοποιούν ινσουλίνη, γεγονός που κάνει την υπερδοσολογία σπάνια», σημείωσε επίσης.

Γιατί οι άνθρωποι κάνουν υπερβολική δόση σεμαγλουτίδης;

«Ωστόσο», προειδοποίησε ο Δρ Ρος, «λόγω της τρέχουσας υψηλής ζήτησης και της έλλειψης αυτών των φαρμάκων επιτρέπεται στα φαρμακεία να πωλούν το φάρμακο σε φιαλίδια. Καθώς οι πολύ μικρές δόσεις είναι τυπικές, συχνά 0,05-0,1 ml, είναι εύκολο για τους ασθενείς να κάνουν λάθη και να πάρουν πάρα πολύ, ακόμη και οι 10 φορές υπερδοσολογίες είναι συχνές. Με εξαίρεση ορισμένες δόσεις Ozempic, αυτές οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας έγχυσης παρέχουν μια σταθερή δόση κάνοντας την υπερδοσολογία σπάνια.»

Ο Taylor Knese, νοσοκόμος, συμφώνησε, σημειώνοντας ότι «είναι πιθανό να έχει σημειωθεί αύξηση σε υπερδοσολογία που σχετίζεται με αυτό το είδος φαρμάκου λόγω της καθαρής αύξησης στη χρήση του».

«Προηγουμένως, αυτό το φάρμακο ήταν εγκεκριμένο μόνο από τον FDA για διαβητικούς τύπου 2. Αυτοί οι ασθενείς επισκέπτονται συχνότερα την κλινική και έχουν τακτική παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα. Ωστόσο, πρόσφατα αυτά τα φάρμακα έχουν αποκτήσει αυξανόμενη δημοτικότητα για την απώλεια βάρους», σημείωσε η Knese.

«Εάν οι ασθενείς δεν ακολουθούν τις οδηγίες της φαρμακευτικής αγωγής και δίνουν δόσεις φαρμάκων υψηλότερες από τις συνιστώμενες, αυτό είναι πιο πιθανό να οδηγήσει σε αρνητικά αποτελέσματα/υπερδοσολογία. Θα πρέπει πάντα να παρέχεται εκπαίδευση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή αποθήκευση, χρήση και παρενέργειες, ιδιαίτερα τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα», συμβουλεύει.

Σημαντική ανησυχία για τη δημόσια υγεία

Ο Δρ Zeeshan Afzal, από το Welzo, επεσήμανε ότι «η αύξηση των υπερβολικών δόσεων φαρμάκων αγωνιστών GLP-1 δημιουργεί σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία».

«Για τους ασθενείς, υπογραμμίζει την ανάγκη για ενδελεχή εκπαίδευση σχετικά με τη σωστή χρήση αυτών των φαρμάκων, την κατανόηση των κινδύνων και την αναγνώριση των συμπτωμάτων υπερβολικής δόσης», μας είπε.

«Για το δημόσιο και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, υπογραμμίζει τη σημασία των προσεκτικών πρακτικών συνταγογράφησης, της παρακολούθησης της χρήσης ναρκωτικών και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με αυτά τα φάρμακα. Επιπλέον, απαιτεί έρευνα για ασφαλέστερες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες για τον διαβήτη και την παχυσαρκία και στρατηγικές για την πρόληψη της κατάχρησης φαρμάκων».

Δρ Ζεισάν Αφζάλ

Ο Δρ Ρος προτρέπει όποιον μπορεί να βιώνει υπερβολική δόση φαρμάκων να αναζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα.