Fingolimod (Gilenya) Παρενέργειες και Πληροφορίες Ασφάλειας

Παρενέργειες από την πρώτη δόση

Παίρνετε την πρώτη δόση φινγκολιμόδης στο ιατρείο σας. Αφού το πάρετε, θα παρακολουθείστε για έξι ή περισσότερες ώρες. Γίνεται επίσης ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου για να ελεγχθεί ο καρδιακός ρυθμός και ο ρυθμός σας.

Οι επαγγελματίες υγείας λαμβάνουν αυτές τις προφυλάξεις επειδή η πρώτη δόση φινγκολιμόδης μπορεί να προκαλέσει ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης και της βραδυκαρδίας, έναν επιβραδυνόμενο καρδιακό ρυθμό που μπορεί να είναι επικίνδυνος. Τα συμπτώματα μιας επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική κούραση
• ζάλη
• πόνος στο στήθος

Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν με την πρώτη δόση σας, αλλά δεν θα πρέπει να εμφανίζονται κάθε φορά που παίρνετε το φάρμακο. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα στο σπίτι μετά τη δεύτερη δόση σας, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Παρενέργειες

Το Fingolimod λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη δεύτερη και άλλες δόσεις παρακολούθησης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• διάρροια
• βήχας
• πονοκεφάλους
• απώλεια μαλλιών
• κατάθλιψη
• μυϊκή αδυναμία
• ξηρό δέρμα και φαγούρα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη

Η φινγκολιμόδη μπορεί επίσης να προκαλέσει πιο σοβαρές παρενέργειες. Αυτά γενικά υποχωρούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. Εκτός από τα ηπατικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να είναι κοινά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να είναι σπάνιες. Οι σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει για ηπατικά προβλήματα. Τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων μπορεί να περιλαμβάνουν ίκτερο, που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών.
• Αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων. Η φινγκολιμόδη μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας. Αυτά τα κύτταρα προκαλούν κάποια από τις νευρικές βλάβες από την ΠΣ. Ωστόσο, βοηθούν επίσης το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. Έτσι, ο κίνδυνος μόλυνσης αυξάνεται. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες μετά τη διακοπή της λήψης της φινγκολιμόδης.
• Οίδημα ωχράς κηλίδας. Με αυτήν την πάθηση, συσσωρεύεται υγρό στην ωχρά κηλίδα, η οποία είναι μέρος του αμφιβληστροειδούς του ματιού. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν θολή όραση, τυφλό σημείο και ασυνήθιστα χρώματα. Ο κίνδυνος αυτής της πάθησης είναι υψηλότερος εάν έχετε διαβήτη.
• ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ. Μπορεί να εμφανιστεί δύσπνοια εάν λάβετε φινγκολιμόδη.
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με φινγκολιμόδη.
• Λευκοεγκεφαλοπάθεια. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η φινγκολιμόδη μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικά προβλήματα. Αυτές περιλαμβάνουν προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια και σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη σκέψη, μειωμένη δύναμη, αλλαγές στην όρασή σας, επιληπτικές κρίσεις και σοβαρό πονοκέφαλο που εμφανίζεται γρήγορα. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
• Καρκίνος. Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και το μελάνωμα, δύο τύποι καρκίνου του δέρματος, έχουν συνδεθεί με τη χρήση της φινγκολιμόδης. Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχετε για ασυνήθιστα εξογκώματα ή αυξήσεις στο δέρμα σας.
• Αλλεργία. Όπως πολλά φάρμακα, η φινγκολιμόδη μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, εξάνθημα και κνίδωση. Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί.

Προειδοποιήσεις FDA

Σοβαρές αντιδράσεις στη φινγκολιμόδη είναι σπάνιες. ο Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανέφερε έναν θάνατο το 2011 που σχετίζεται με μια πρώτη χρήση φινγκολιμόδης. Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις θανάτου από καρδιακά προβλήματα. Ωστόσο, ο FDA δεν έχει βρει άμεση σχέση μεταξύ αυτών των άλλων θανάτων και της χρήσης φινγκολιμόδης.

Ωστόσο, ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων, ο FDA έχει αλλάξει τις οδηγίες του για τη χρήση της φινγκολιμόδης. Τώρα δηλώνει ότι τα άτομα που λαμβάνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά φάρμακα ή που έχουν ιστορικό ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού δεν πρέπει να λαμβάνουν φινγκολιμόδη.

ο FDA έχει επίσης αναφέρει πιθανές περιπτώσεις μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια μετά από χρήση φινγκολιμόδης.

Αυτές οι αναφορές μπορεί να ακούγονται τρομακτικές, αλλά έχετε κατά νου ότι τα πιο σοβαρά προβλήματα με τη φινγκολιμόδη είναι σπάνια. Εάν έχετε ανησυχίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, φροντίστε να τις συζητήσετε με το γιατρό σας. Εάν σας έχει ήδη συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, μην σταματήσετε να το παίρνετε εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Προϋποθέσεις ανησυχίας

Η φινγκολιμόδη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε ορισμένες παθήσεις υγείας. Πριν πάρετε φινγκολιμόδη, ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας εάν έχετε:

• αρρυθμία ή ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
• ιστορικό εγκεφαλικού ή μίνι εγκεφαλικού επεισοδίου, που ονομάζεται επίσης παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
• καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής ή του πόνου στο στήθος
• ιστορικό επαναλαμβανόμενης λιποθυμίας
• πυρετός ή μόλυνση
• μια κατάσταση που βλάπτει το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο HIV ή η λευχαιμία
• ιστορικό ανεμοβλογιάς ή του εμβολίου κατά της ανεμοβλογιάς
• προβλήματα στα μάτια, συμπεριλαμβανομένης μιας κατάστασης που ονομάζεται ραγοειδίτιδα
• Διαβήτης
• αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ύπνου
• προβλήματα στο συκώτι
• υψηλή πίεση του αίματος
• τύπους καρκίνου του δέρματος, ιδίως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ή μελάνωμα
• νόσο του θυρεοειδούς
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, νατρίου ή καλίου
• σχεδιάζει να μείνει έγκυος, είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η φινγκολιμόδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με πολλά διαφορετικά φάρμακα. Μια αλληλεπίδραση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα υγείας ή να κάνει οποιοδήποτε φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα, τις βιταμίνες και τα συμπληρώματα που παίρνετε, ειδικά εκείνα που είναι γνωστά ότι αλληλεπιδρούν με τη φινγκολιμόδη. Μερικά παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• φάρμακα που βλάπτουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών
• ζωντανά εμβόλια
• φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, όπως β-αναστολείς ή αναστολείς διαύλων ασβεστίου

Μιλήστε με το γιατρό σας

Δεν έχει βρεθεί ακόμη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Επομένως, φάρμακα όπως η φινγκολιμόδη είναι ένας σημαντικός τρόπος για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την καθυστέρηση της αναπηρίας για τα άτομα με RRMS.

Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να σταθμίσετε τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Οι ερωτήσεις που μπορεί να θέλετε να κάνετε στον γιατρό σας περιλαμβάνουν:

• Διατρέχω υψηλό κίνδυνο παρενεργειών από τη φινγκολιμόδη;
• Παίρνω κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο;
• Υπάρχουν άλλα φάρμακα για την ΠΣ που μπορεί να προκαλέσουν λιγότερες παρενέργειες σε εμένα;
• Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να σας αναφέρω αμέσως εάν τις έχω;

Γρήγορα γεγονότα

Το Fingolimod κυκλοφορεί στην αγορά από το 2010. Ήταν το πρώτο από του στόματος φάρμακο για την ΠΣ που εγκρίθηκε ποτέ από τον FDA. Έκτοτε, δύο άλλα χάπια έχουν εγκριθεί: η τεριφλουνομίδη (Aubagio) και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (Tecfidera).