Έγχυση Rituxan για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: Τι να περιμένετε

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ

Το Rituxan είναι ένα βιολογικό φάρμακο που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το 2006 για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA). Η γενική του ονομασία είναι rituximab.

Άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπείας μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Rituxan σε συνδυασμό με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.

Το Rituxan είναι ένα άχρωμο υγρό που χορηγείται με έγχυση. Είναι ένα γενετικά τροποποιημένο αντίσωμα που στοχεύει τα Β κύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή της ΡΑ. Ο FDA έχει επίσης εγκρίνει το Rituxan για λέμφωμα μη Hodgkin, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα.

Τόσο η ριτουξιμάμπη όσο και η μεθοτρεξάτη, ένας κατασταλτικός του ανοσοποιητικού συστήματος, αναπτύχθηκαν αρχικά και χρησιμοποιήθηκαν ως αντικαρκινικά φάρμακα. Το Rituxan παράγεται από την Genentech. Στην Ευρώπη, διατίθεται στην αγορά ως MabThera.

Ποιος είναι καλός υποψήφιος για αυτή τη θεραπεία;

Ο FDA έχει εγκρίνει τη θεραπεία με Rituxan και μεθοτρεξάτη:

εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ΡΑ
εάν δεν έχετε ανταποκριθεί θετικά στη θεραπεία με ανασταλτικούς παράγοντες για τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)

Ο FDA συμβουλεύει ότι το Rituxan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί τυχόν κινδύνου για το αγέννητο παιδί. Η ασφάλεια της χρήσης του Rituxan με παιδιά ή θηλάζουσες μητέρες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

Ο FDA συνιστά να μην χρησιμοποιείται το Rituxan σε άτομα με ΡΑ που δεν έχουν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους παράγοντες αποκλεισμού για TNF.

Το Rituxan δεν συνιστάται επίσης σε άτομα που είχαν ηπατίτιδα Β ή φέρουν τον ιό, επειδή το Rituxan θα μπορούσε να επανενεργοποιήσει την ηπατίτιδα Β.

Τι λέει η έρευνα;

Η αποτελεσματικότητα του rituximab σε μια ερευνητική μελέτη ήταν αναφέρθηκε για πρώτη φορά το 1998. Ακολούθησαν και άλλες κλινικές δοκιμές.

Η έγκριση του FDA για τη χρήση του Rituxan για ΡΑ βασίστηκε σε τρεις διπλές τυφλές μελέτες που συνέκριναν τη θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.

Μία από τις ερευνητικές μελέτες ήταν μια διετής τυχαιοποιημένη μελέτη που ονομάζεται ΑΝΤΑΝΑΚΛΑΣΗ (Τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του Rituximab στη ΡΑ). Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε χρησιμοποιώντας την αξιολόγηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) της βελτίωσης στην ευαισθησία και το πρήξιμο των αρθρώσεων.

Τα άτομα που έλαβαν rituximab έκαναν δύο εγχύσεις, με διαφορά δύο εβδομάδων. Μετά από 24 εβδομάδες, το REFLEX διαπίστωσε ότι:

Το 51 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με rituximab έναντι 18 τοις εκατό που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση του ACR20
Το 27 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με rituximab έναντι 5 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση του ACR50
Το 12 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με rituximab έναντι 1 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση του ACR70

Οι αριθμοί ACR εδώ αναφέρονται σε βελτίωση από τα αρχικά συμπτώματα ΡΑ.

Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με rituximab είχαν σημαντική βελτίωση σε άλλα συμπτώματα όπως κόπωση, αναπηρία και ποιότητα ζωής. Οι ακτινογραφίες έδειξαν επίσης μια τάση προς λιγότερη βλάβη στις αρθρώσεις.

Μερικοί άνθρωποι στη μελέτη παρουσίασαν παρενέργειες, αλλά αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Πολλές άλλες μελέτες από το 2006 έχουν βρει παρόμοια οφέλη με τη θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη.

Πώς λειτουργεί το Rituxan για ΡΑ;

Ο μηχανισμός για την αποτελεσματικότητα του rituximab στη θεραπεία της ΡΑ και άλλων ασθενειών δεν είναι πλήρως κατανοητό. Θεωρείται ότι τα αντισώματα rituximab στοχεύουν ένα μόριο (CD20) στην επιφάνεια ορισμένων Β κυττάρων που σχετίζονται με τη διαδικασία φλεγμονής της ΡΑ. Αυτά τα Β κύτταρα πιστεύεται ότι εμπλέκονται στην παραγωγή ρευματοειδούς παράγοντα (RF) και άλλων ουσιών που σχετίζονται με τη φλεγμονή.

Το rituximab παρατηρείται να αιτία μια προσωρινή αλλά πλήρη εξάντληση των Β κυττάρων στο αίμα και μια μερική εξάντληση στο μυελό των οστών και στον ιστό. Αλλά αυτά τα Β κύτταρα αναγεννώνται μέσα έξι έως εννέα μήνες. Αυτό μπορεί να απαιτεί συνέχιση της θεραπείας με έγχυση rituximab.

Η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη για να διερευνήσει πώς λειτουργούν το rituximab και τα Β κύτταρα στη ΡΑ.

Τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια της έγχυσης

Το Rituxan χορηγείται με ενστάλαξη σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή IV) σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η δοσολογία είναι δύο εγχύσεις των 1.000 χιλιοστόγραμμα (mg) που χωρίζονται κατά δύο εβδομάδες. Η έγχυση Rituxan δεν είναι επώδυνη, αλλά μπορεί να έχετε μια αλλεργικού τύπου αντίδραση στο φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική σας υγεία πριν χορηγήσει τη θεραπεία και θα σας παρακολουθήσει κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Μισή ώρα πριν από την έναρξη της έγχυσης Rituxan, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ή παρόμοιου στεροειδούς και πιθανώς επίσης ένα αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (Tylenol). Αυτό συνιστάται για να μειωθεί οποιαδήποτε πιθανή αντίδραση στην έγχυση.

Η πρώτη σας έγχυση θα ξεκινήσει αργά με ρυθμό 50 mg την ώρα και ο γιατρός θα συνεχίσει να ελέγχει τα ζωτικά σας σημεία για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση στην έγχυση.

Η πρώτη διαδικασία έγχυσης μπορεί να διαρκέσει περίπου 4 ώρες και 15 λεπτά. Το ξέπλυμα της σακούλας με διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση του Rituxan διαρκεί άλλα 15 λεπτά.

Η δεύτερη θεραπεία έγχυσης θα πρέπει να διαρκέσει περίπου μία ώρα λιγότερο.

Ποιες είναι οι παρενέργειες;

Σε κλινικές δοκιμές του Rituxan για ΡΑ, περίπου το 18 τοις εκατό των ανθρώπων είχαν παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια και 24 ώρες μετά την έγχυση, περιλαμβάνουν:

ήπιο σφίξιμο του λαιμού
συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
εξάνθημα
φαγούρα
ζάλη
πόνος στην πλάτη
στομαχικές διαταραχές
ναυτία
ιδρώνοντας
μυϊκή δυσκαμψία
νευρικότητα
μούδιασμα

Συνήθως η ένεση στεροειδών και το αντιισταμινικό που λαμβάνετε πριν από την έγχυση μειώνουν τη σοβαρότητα αυτών των παρενεργειών.

Εάν έχετε πιο σοβαρά συμπτώματα, καλέστε το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
ένα κρύο
λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
βρογχίτιδα

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αλλαγές στην όραση, σύγχυση ή απώλεια ισορροπίας. Σοβαρές αντιδράσεις στο Rituxan είναι σπάνιες.

Το takeaway

Το Rituxan (γενόσημο rituximab) έχει εγκριθεί από τον FDA για θεραπεία ΡΑ από το 2006. Περίπου 1 στα 3 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για ΡΑ δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες βιολογικές θεραπείες. Έτσι το Rituxan παρέχει μια πιθανή εναλλακτική λύση. Από το 2011, περισσότερα από 100.000 άτομα με ΡΑ σε όλο τον κόσμο είχαν λάβει rituximab.

Εάν είστε υποψήφιος για το Rituxan, διαβάστε για την αποτελεσματικότητά του, ώστε να μπορείτε να πάρετε μια τεκμηριωμένη απόφαση. Θα πρέπει να εξισορροπήσετε τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους σε σχέση με άλλες θεραπείες (όπως μινοκυλίνη ή νέα φάρμακα υπό ανάπτυξη). Συζητήστε τις επιλογές του θεραπευτικού σας σχεδίου με το γιατρό σας.