Χρήσεις, Παρενέργειες & Προειδοποιήσεις Pegcetacoplan

Pegcetacoplan

Γενική ονομασία: pegcetacoplan [ peg-SET-a-KOE-plan ]

Επωνυμία: Empaveli
Δοσολογική μορφή: υποδόριο διάλυμα (1080 mg/20 mL)
Κατηγορία φαρμάκων: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Τι είναι το pegcetacoplan;

Το Pegcetacoplan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH) σε ενήλικες.

Το Pegcetacoplan είναι διαθέσιμο μόνο σε ειδικό πρόγραμμα. Πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα και να κατανοήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη του pegcetacoplan.

Το Pegcetacoplan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς που δεν αναφέρονται στον παρόντα οδηγό φαρμάκων.

Προειδοποιήσεις

Μπορεί να κολλήσετε πιο εύκολα λοιμώξεις, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκαμψία στον αυχένα ή την πλάτη, έμετο, εξάνθημα ή τα μάτια σας είναι πιο ευαίσθητα στο φως.

Θα χρειαστεί να κάνετε ορισμένους εμβολιασμούς προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το pegcetacoplan.

Διαβάστε την Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς σχετικά με σοβαρές λοιμώξεις και τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε. Κρατήστε την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή ενώ χρησιμοποιείτε pegcetacoplan και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση σας. Ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της χρήσης της pegcetacoplan.

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με pegcetacoplan εάν είστε αλλεργικοί σε αυτό, εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία, μηνιγγίτιδα ή γρίπη τύπου Β) ή εάν δεν έχετε εμβολιαστεί αυτήν τη στιγμή κατά αυτών των νόσων (εκτός εάν οι κίνδυνοι καθυστέρησης της θεραπείας υπερτερούν τους κινδύνους ανάπτυξης λοίμωξης).

Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το pegcetacoplan, θα χρειαστεί να λάβετε εμβόλια για την προστασία από μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις, πνευμονία και γρίπη τύπου Β (Hib). Ακόμα κι αν έχετε λάβει αυτά τα εμβόλια στο παρελθόν, μπορεί να τα χρειαστείτε ξανά.

Εάν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε pegcetacoplan πριν εμβολιαστείτε, μπορεί να σας χορηγηθεί αντιβιοτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας με pegcetacoplan.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, ρίγη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).

Μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Μπορεί να χρειαστείτε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος. Χρησιμοποιήστε έλεγχο των γεννήσεων ενώ χρησιμοποιείτε pegcetacoplan και για τουλάχιστον 40 ημέρες μετά την τελευταία σας δόση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.

Μη θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 40 ημέρες μετά την τελευταία δόση σας.

Δεν έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.

Πώς χορηγείται το pegcetacoplan;

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στην ετικέτα της συνταγής σας και διαβάστε όλους τους οδηγούς φαρμάκων ή τα φύλλα οδηγιών. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες.

Εάν χρησιμοποιούσατε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ravulizumab (Ultomiris), θα χρειαστεί να περιμένετε 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του ravulizumab πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με pegcetacoplan.

Εάν χρησιμοποιούσατε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται εκουλιζουμάμπη (Soliris), συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε για 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση pegcetacoplan και μετά σταματήστε το eculizumab.

Το Pegcetacoplan ενίεται κάτω από το δέρμα σας με αντλία έγχυσης, συνήθως δύο φορές την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 3 ημέρες. Ίσως μπορέσετε να κάνετε αυτή την ένεση στον εαυτό σας.

Διαβάστε και ακολουθήστε όλες τις Οδηγίες χρήσης. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε βοήθεια.

Προετοιμάστε μια ένεση μόνο όταν είστε έτοιμοι να την κάνετε. Καλέστε τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο φαίνεται θολό, έχει αλλάξει χρώμα ή έχει σωματίδια μέσα του.

Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνα ή σύριγγα. Τοποθετήστε τα σε ένα αιχμηρό δοχείο που δεν τρυπιέται και απορρίψτε το σύμφωνα με την πολιτειακή ή τοπική νομοθεσία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και κατοικίδια.

Μπορεί να κολλήσετε πιο εύκολα λοιμώξεις, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. Θα χρειαστείτε συχνές ιατρικές εξετάσεις.

Το Pegcetacoplan μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιδράσεις στο σώμα σας, ακόμη και αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε PNH και σταματήσετε να χρησιμοποιείτε pegcetacoplan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την πρόοδό σας για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σας.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων ιατρικών εξετάσεων. Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό που σας θεραπεύει ότι χρησιμοποιείτε pegcetacoplan.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο ψυγείο, στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μη χρησιμοποιείτε pegcetacoplan που έχει λήξει.

Τι συμβαίνει εάν χάσω μια δόση;

Χρησιμοποιήστε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό, αλλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην χρησιμοποιείτε δύο δόσεις ταυτόχρονα.

Τι συμβαίνει εάν κάνω υπερβολική δόση;

Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή καλέστε τη γραμμή βοήθειας Poison στο 1-800-222-1222.

Τι πρέπει να αποφεύγω όταν χρησιμοποιώ το pegcetacoplan;

Αποφύγετε την ένεση σε δέρμα που είναι κόκκινο, μελανιασμένο, σκληρό, τρυφερό, τραυματισμένο ή ερεθισμένο. Μην κάνετε ένεση pegcetacoplan σε περιοχές του δέρματος με ουλές, ραγάδες ή τατουάζ.

Παρενέργειες Pegcetacoplan

Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: κνίδωση; δυσκολία στην αναπνοή? πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ενημερώστε τον φροντιστή σας εάν αισθάνεστε ζάλη ή εάν έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπό σας.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σημεία λοίμωξης όπως:

μυϊκός πόνος με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (πυρετός, ρίγη).
πυρετός και εξάνθημα ή πονοκέφαλος.
πονοκέφαλος με ναυτία και έμετο ή δυσκαμψία στο λαιμό ή την πλάτη σας.
μαλακό δέρμα?
ακραίος πόνος?
γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, δύσπνοια.
σύγχυση; ή
τα μάτια σας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στο φως.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το pegcetacoplan, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα, όπως: κόπωση, σύγχυση, πόνος στο στομάχι, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, αίμα στα ούρα σας, (στους άνδρες) δυσκολία στύσης, πόνο στο στήθος, πόνος στο ένα πόδι ή μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της pegcetacoplan μπορεί να περιλαμβάνουν:

πόνος στο στομάχι, έμετος, διάρροια?
επιχείλιες πληγές?
συμπτώματα κρυολογήματος όπως βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος, βήχας.
κούραση; ή
πόνος, κνησμός, ζεστασιά, ερυθρότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο ή ένα σκληρό εξόγκωμα όπου έγινε η ένεση του φαρμάκου.

Αυτή δεν είναι μια πλήρης λίστα παρενεργειών και μπορεί να εμφανιστούν και άλλες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Πληροφορίες δοσολογίας Pegcetacoplan

Συνήθης δόση ενηλίκων για παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία:

Υποδόρια: 1.080 mg δύο φορές την εβδομάδα με έγχυση μέσω αντλίας έγχυσης που διατίθεται στο εμπόριο με δεξαμενή τουλάχιστον 20 mL

Για να μειώσετε τον κίνδυνο αιμόλυσης με απότομη διακοπή της θεραπείας κατά την αλλαγή από αναστολείς C5:
-Για ασθενείς που αλλάζουν από το eculizumab, ξεκινήστε αυτό το φάρμακο ενώ συνεχίζετε το eculizumab στην τρέχουσα δόση του. Μετά από 4 εβδομάδες, διακόψτε το eculizumab πριν συνεχίσετε τη μονοθεραπεία με αυτό το φάρμακο
-Για ασθενείς που αλλάζουν από το ravulizumab, ξεκινήστε αυτό το φάρμακο όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του ravulizumab

Σχόλια:
-Εμβολιάστε κατά των ενθυλακωμένων βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis και Haemophilus influenzae τύπου Β τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές ACIP.
-Συνιστάται η χορήγηση αντιβακτηριακής προφύλαξης για 2 εβδομάδες εάν αυτό το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει αμέσως και τα εμβόλια χορηγηθούν λιγότερο από 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Χρήση: Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH)

Ποια άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν την pegcetacoplan;

Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το pegcetacoplan, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών προϊόντων. Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.

Δημοφιλείς συχνές ερωτήσεις

Πώς συγκρίνεται το Empaveli με το Soliris;

Το Empaveli και το Soliris είναι και τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα (ονομάζονται επίσης βιολογικά), αλλά το Empaveli είναι πιο αποτελεσματικό από το Soliris στη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH). Τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε Empaveli ήταν πιο πιθανό να έχουν υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μετά από 16 εβδομάδες από τα άτομα που έλαβαν Soliris, με την έρευνα να αναφέρει διαφορά στο επίπεδο αιμοσφαιρίνης 3,84 g ανά δεκατόλιτρο. Επιπλέον, το 85% των ατόμων που έλαβαν Empaveli δεν χρειάζονταν πλέον μεταγγίσεις αίματος, σε σύγκριση με μόνο το 15% των ατόμων που έλαβαν Soliris.

Πώς λειτουργεί το Empaveli;

Το Empaveli έχει αποτελέσματα στο σύστημα του συμπληρώματος, το οποίο είναι μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος που ενισχύει (ή συμπληρώνει) την ικανότητα των αντισωμάτων και των φαγοκυτταρικών κυττάρων να καθαρίζουν μικρόβια και κατεστραμμένα κύτταρα από έναν οργανισμό, να προάγουν τη φλεγμονή και να επιτίθενται στην κυτταρική μεμβράνη του παθογόνου. Το Empaveli συνδέεται με τη συμπλήρωση της πρωτεΐνης C3 και εμποδίζει τη διάσπαση της C3 σε C3a και C3b. Αυτό βοηθά να σταματήσει η ενδαγγειακή αιμόλυση (IVH ή η καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων στην κυκλοφορία) και η εξωαγγειακή αιμόλυση (EVH ή η διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στον σπλήνα, στο μυελό των οστών ή στο ήπαρ από μακροφάγα). Το Empaveli είναι η μόνη θεραπεία που στοχεύει το C3 και μπορεί να αποτρέψει και τις δύο μορφές καταστροφής ερυθρών αιμοσφαιρίων (IVH και EVH) σε ενήλικες με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH).

Πώς χορηγείται το Empaveli;

Το Empaveli χορηγείται υποδόρια (αυτό σημαίνει κάτω από το δέρμα) χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης, σε μια καθαρή περιοχή του δέρματος στο στομάχι σας (αποφύγετε γύρω από τον αφαλό), στην κορυφή των μηρών, των γοφών ή των βραχιόνων. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό, ώστε να μπορείτε να το χορηγήσετε στο σπίτι ή ένας φροντιστής μπορεί να σας το χορηγήσει. Το Empaveli χορηγείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα, αν και σε ορισμένα άτομα ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να τους δώσει οδηγίες να το εγχύουν κάθε τρεις ημέρες.
Ο τυπικός χρόνος έγχυσης είναι περίπου 30 λεπτά (εάν χρησιμοποιούνται δύο σημεία έγχυσης) ή περίπου 60 λεπτά (εάν χρησιμοποιείται ένα σημείο έγχυσης). Δείτε τις πληροφορίες του προϊόντος για λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία διαχείρισης.

Περαιτέρω πληροφορίες

Θυμηθείτε, κρατήστε αυτό και όλα τα άλλα φάρμακα μακριά από παιδιά, μην μοιράζεστε ποτέ τα φάρμακά σας με άλλους και χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο για την ένδειξη που σας συνταγογραφείται.

Πάντα να συμβουλεύεστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες που εμφανίζονται σε αυτήν τη σελίδα ισχύουν για τις προσωπικές σας περιστάσεις.