Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;
Οι κλινικές δοκιμές είναι ένας τρόπος δοκιμής νέων μεθόδων διάγνωσης, θεραπείας ή πρόληψης παθήσεων υγείας. Ο στόχος είναι να προσδιοριστεί εάν κάτι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Μια ποικιλία πραγμάτων αξιολογούνται μέσω κλινικών δοκιμών, όπως:
- φάρμακα
- συνδυασμούς φαρμάκων
- νέες χρήσεις για υπάρχοντα φάρμακα
- ιατρικές συσκευές
Πριν κάνουν μια κλινική δοκιμή, οι ερευνητές διεξάγουν προκλινική έρευνα χρησιμοποιώντας καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ζωικά μοντέλα. Για παράδειγμα, μπορεί να ελέγξουν εάν ένα νέο φάρμακο είναι τοξικό σε ένα μικρό δείγμα ανθρώπινων κυττάρων σε ένα εργαστήριο.
Εάν η προκλινική έρευνα είναι πολλά υποσχόμενη, προχωρούν σε μια κλινική δοκιμή για να δουν πόσο καλά λειτουργεί στους ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε διάφορες φάσεις κατά τις οποίες τίθενται διαφορετικές ερωτήσεις. Κάθε φάση βασίζεται στα αποτελέσματα των προηγούμενων φάσεων.
Συνεχίστε να διαβάζετε για να μάθετε περισσότερα για το τι συμβαίνει σε κάθε φάση. Για αυτό το άρθρο, χρησιμοποιούμε το παράδειγμα μιας νέας φαρμακευτικής θεραπείας που περνά από τη διαδικασία κλινικής δοκιμής.
Τι συμβαίνει στη φάση 0;
Η φάση 0 μιας κλινικής δοκιμής γίνεται με πολύ μικρό αριθμό ατόμων, συνήθως λιγότερους από 15. Οι ερευνητές χρησιμοποιούν μια πολύ μικρή δόση φαρμάκου για να βεβαιωθούν ότι δεν είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο προτού αρχίσουν να το χρησιμοποιούν σε υψηλότερες δόσεις για μεταγενέστερες φάσεις .
Εάν το φάρμακο ενεργεί διαφορετικά από το αναμενόμενο, οι ερευνητές είναι πιθανό να κάνουν κάποια πρόσθετη προκλινική έρευνα πριν αποφασίσουν εάν θα συνεχίσουν τη δοκιμή.
Τι συμβαίνει στη φάση Ι;
Κατά τη φάση Ι μιας κλινικής δοκιμής, οι ερευνητές περνούν αρκετούς μήνες εξετάζοντας τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε περίπου 20 έως 80 άτομα που δεν έχουν υποκείμενες παθήσεις.
Αυτή η φάση στοχεύει να υπολογίσει την υψηλότερη δόση που μπορεί να λάβει ο άνθρωπος χωρίς σοβαρές παρενέργειες. Οι ερευνητές παρακολουθούν πολύ στενά τους συμμετέχοντες για να δουν πώς αντιδρά το σώμα τους στο φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
Ενώ η προκλινική έρευνα παρέχει συνήθως κάποιες γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, τα αποτελέσματα ενός φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα μπορεί να είναι απρόβλεπτα.
Εκτός από την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ιδανικής δοσολογίας, οι ερευνητές εξετάζουν επίσης τον καλύτερο τρόπο χορήγησης του φαρμάκου, όπως από το στόμα, ενδοφλέβια ή τοπικά.
Σύμφωνα με τον FDA, περίπου
Τι συμβαίνει στη φάση II;
Η Φάση ΙΙ μιας κλινικής δοκιμής περιλαμβάνει αρκετές εκατοντάδες συμμετέχοντες που ζουν με την προϋπόθεση ότι το νέο φάρμακο προορίζεται να θεραπεύσει. Συνήθως τους χορηγείται η ίδια δόση που διαπιστώθηκε ότι ήταν ασφαλής στην προηγούμενη φάση.
Οι ερευνητές παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για αρκετούς μήνες ή χρόνια για να δουν πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο και να συγκεντρώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν παρενέργειες που μπορεί να προκαλέσει.
Ενώ η φάση ΙΙ περιλαμβάνει περισσότερους συμμετέχοντες από τις προηγούμενες φάσεις, εξακολουθεί να μην είναι αρκετά μεγάλη για να αποδείξει τη συνολική ασφάλεια ενός φαρμάκου. Ωστόσο, τα δεδομένα που συλλέγονται κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης βοηθούν τους ερευνητές να βρουν μεθόδους για τη διεξαγωγή της φάσης III.
Ο FDA εκτιμά ότι περίπου
Τι συμβαίνει στη φάση ΙΙΙ;
Η Φάση ΙΙΙ μιας κλινικής δοκιμής συνήθως περιλαμβάνει έως και 3.000 συμμετέχοντες που έχουν την πάθηση ότι το νέο φάρμακο προορίζεται να θεραπεύσει. Οι δοκιμές σε αυτή τη φάση μπορεί να διαρκέσουν αρκετά χρόνια.
Ο σκοπός της φάσης III είναι να αξιολογήσει πώς λειτουργεί το νέο φάρμακο σε σύγκριση με τα υπάρχοντα φάρμακα για την ίδια πάθηση. Για να προχωρήσουν στη δοκιμή, οι ερευνητές πρέπει να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές.
Για να γίνει αυτό, οι ερευνητές χρησιμοποιούν μια διαδικασία που ονομάζεται τυχαιοποίηση. Αυτό περιλαμβάνει την τυχαία επιλογή ορισμένων συμμετεχόντων για να λάβουν το νέο φάρμακο και άλλους για να λάβουν ένα υπάρχον φάρμακο.
Οι δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι συνήθως διπλά τυφλές, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε ο συμμετέχων ούτε ο ερευνητής γνωρίζουν ποια φαρμακευτική αγωγή λαμβάνει ο συμμετέχων. Αυτό βοηθά στην εξάλειψη της μεροληψίας κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Ο FDA απαιτεί συνήθως μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ πριν εγκρίνει ένα νέο φάρμακο. Λόγω του μεγαλύτερου αριθμού συμμετεχόντων και της μεγαλύτερης διάρκειας ή της φάσης III, σπάνιες και μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
Εάν οι ερευνητές αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με άλλα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, ο FDA θα εγκρίνει συνήθως το φάρμακο.
Χονδρικά
Τι συμβαίνει στη φάση IV;
Οι κλινικές δοκιμές φάσης IV πραγματοποιούνται αφού ο FDA εγκρίνει τη φαρμακευτική αγωγή. Αυτή η φάση περιλαμβάνει χιλιάδες συμμετέχοντες και μπορεί να διαρκέσει για πολλά χρόνια.
Οι ερευνητές χρησιμοποιούν αυτή τη φάση για να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τυχόν άλλα οφέλη του φαρμάκου.
Η κατώτατη γραμμή
Οι κλινικές δοκιμές και οι επιμέρους φάσεις τους αποτελούν πολύ σημαντικό μέρος της κλινικής έρευνας. Επιτρέπουν την ορθή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας νέων φαρμάκων ή θεραπειών πριν εγκριθούν για χρήση στο ευρύ κοινό.
Εάν ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε σε μια δοκιμή, βρείτε μια στην περιοχή σας για την οποία πληροίτε τις προϋποθέσεις.
Discussion about this post