Χρήσεις, παρενέργειες και προειδοποιήσεις Ivacaftor και lumacaftor

Ivacaftor και lumacaftor

Γενική ονομασία: ivacaftor και lumacaftor [ EYE-va-KAF-tor-and-LOO-ma-KAF-tor ]

Επωνυμία: Orkambi
Δοσολογικές μορφές: από του στόματος κοκκία για ανασύσταση (125 mg-100 mg, 188 mg-150 mg); από του στόματος δισκίο (125 mg-100 mg, 125 mg-200 mg)
Κατηγορία φαρμάκου: Συνδυασμοί CFTR

Τι είναι το ivacaftor και το lumacaftor;

Το Ivacaftor και το lumacaftor είναι ένα φάρμακο συνδυασμού που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.

Το Ivacaftor and lumacaftor προορίζεται για χρήση μόνο σε ασθενείς με συγκεκριμένη γονιδιακή μετάλλαξη που σχετίζεται με την κυστική ίνωση. Πριν πάρετε το ivacaftor και το lumacaftor, μπορεί να χρειαστείτε μια ιατρική εξέταση για να βεβαιωθείτε ότι έχετε αυτήν τη γονιδιακή μετάλλαξη.

Το Ivacaftor και το lumacaftor μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς που δεν αναφέρονται στον παρόντα οδηγό φαρμάκων.

Προειδοποιήσεις

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα τρέχοντα φάρμακά σας και για όσα αρχίζετε ή διακόπτετε να χρησιμοποιείτε. Πολλά φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν και ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το ivacaftor και το lumacaftor εάν είστε αλλεργικοί στο ivacaftor ή στο lumacaftor.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ή επικίνδυνες επιπτώσεις όταν χρησιμοποιούνται με το ivacaftor και το lumacaftor. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το σχέδιο θεραπείας σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης:

• Βαλσαμόχορτο?

• φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων – κυκλοσπορίνη, everolimus (Zortress), σιρόλιμους, τακρόλιμους.

• ένα ηρεμιστικό – τριαζολάμη ή μιδαζολάμη.

• αντισπασμωδικό φάρμακο–καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη. ή

• φάρμακο για τη φυματίωση–ριφαμπουτίνη, ριφαμπίνη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ:

• ηπατική νόσο?

• Νεφρική Νόσος;

• υψηλή πίεση του αίματος;

• άσθμα ή άλλη πνευμονοπάθεια. ή

• μεταμόσχευση οργάνου.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Το Ivacaftor και το lumacaftor μπορούν να κάνουν τον ορμονικό έλεγχο των γεννήσεων λιγότερο αποτελεσματικό, συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών χαπιών, ενέσεων, εμφυτευμάτων, δερματικών επιθεμάτων και κολπικών δακτυλίων. Για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη ενώ χρησιμοποιείτε το ivacaftor και το lumacaftor, χρησιμοποιήστε μια μορφή φραγμού αντισύλληψης: προφυλακτικό, διάφραγμα, αυχενικό κάλυμμα ή αντισυλληπτικό σφουγγάρι.

Το Ivacaftor and lumacaftor δεν έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Πώς πρέπει να παίρνω το ivacaftor και το lumacaftor;

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στην ετικέτα της συνταγής σας και διαβάστε όλους τους οδηγούς φαρμάκων ή τα φύλλα οδηγιών. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να αλλάξει τη δόση σας. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες.

Πάρτε αυτό το φάρμακο με τροφές που περιέχουν λίπος, όπως βούτυρο, φυστικοβούτυρο, αυγά, αβοκάντο, ξηρούς καρπούς, πλήρες γάλα, τυρί, γιαούρτι ή πίτσα με τυρί. Ακολουθήστε τις οδηγίες δοσολογίας του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.

Διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης που παρέχονται με το φάρμακό σας. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν καταλαβαίνετε αυτές τις οδηγίες.

Για να χρησιμοποιήσετε τους κόκκους από το στόμα: Ανακατέψτε τους κόκκους με 1 κουταλάκι του γλυκού γάλα, χυμό ή μαλακά τρόφιμα όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή πουτίγκα. Το φαγητό ή το υγρό πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. Ανακατέψτε μόνο 1 δόση τη φορά και χρησιμοποιήστε το μείγμα μέσα σε 1 ώρα μετά την ανάμειξη. Ταΐστε το παιδί με τροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του μείγματος κόκκων.

Λαμβάνετε τις δόσεις σας σε τακτά χρονικά διαστήματα, με διαφορά 12 ωρών. Αυτό θα διατηρήσει μια σταθερή ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας ανά πάσα στιγμή.

Οι δόσεις Ivacaftor και lumacaftor βασίζονται στην ηλικία και το βάρος στα παιδιά. Παιδιά από 2 έως 5 ετών πρέπει να λαμβάνουν από του στόματος κόκκους. Τα παιδιά 6 ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν δισκία.

Θα χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του ήπατος. Η αρτηριακή σας πίεση μπορεί επίσης να χρειάζεται να ελέγχεται συχνά.

Ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο μπορεί να χρειαστεί συχνές οφθαλμολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για καταρράκτη.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από υγρασία και θερμότητα. Κρατήστε κάθε δισκίο στην ημερήσια ταινία κυψέλης μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση σας.

Τι συμβαίνει εάν χάσω μια δόση;

Πάρτε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό, αλλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 6 ώρες για τη δόση. Μην πάρετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.

Φροντίστε να πάρετε μια χαμένη δόση με τροφή που περιέχει λίπος.

Εάν παραλείψετε δόσεις ή σταματήσετε να παίρνετε το ivacaftor και το lumacaftor για περισσότερο από 1 εβδομάδα, καλέστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε ξανά το φάρμακο. Μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.

Τι συμβαίνει εάν κάνω υπερβολική δόση;

Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή καλέστε τη γραμμή βοήθειας Poison στο 1-800-222-1222.

Τι πρέπει να αποφεύγω ενώ παίρνω ivacaftor και lumacaftor;

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τυχόν περιορισμούς σε τρόφιμα, ποτά ή δραστηριότητα.

Παρενέργειες Ivacaftor και lumacaftor

Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: κνίδωση; δυσκολία στην αναπνοή? πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.

Το Ivacaftor και το lumacaftor μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε:

• δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος σας. ή

• ηπατικά προβλήματα–ναυτία, πόνος στο άνω μέρος του στομάχου, κνησμός, αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, σκούρα ούρα, κόπρανα σε χρώμα πηλού, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών).

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ivacaftor και του lumacaftor μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αναπνευστικά προβλήματα;

• αίσθημα κόπωσης;

• ναυτία, αέρια, διάρροια?

• εξάνθημα;

• συμπτώματα γρίπης?

• αλλαγές στις περιόδους εμμήνου ρύσεώς σας. ή

• συμπτώματα κρυολογήματος όπως καταρροή ή βουλωμένη μύτη, πόνος στο ιγμόρειο, πονόλαιμος.

Αυτή δεν είναι μια πλήρης λίστα παρενεργειών και μπορεί να εμφανιστούν και άλλες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Πληροφορίες δοσολογίας Ivacaftor και lumacaftor

Συνήθης δόση για ενήλικες για κυστική ίνωση:

Lumacaftor 400 mg/Ivacaftor 250 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες με τροφή που περιέχει λιπαρά

Σχόλια:
-Ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή αμέσως μετά τη δόση. Παραδείγματα περιλαμβάνουν αυγά, αβοκάντο, ξηρούς καρπούς, βούτυρο, φυστικοβούτυρο, πίτσα με τυρί ή γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος.
-Εάν ο γονότυπος του ασθενούς είναι άγνωστος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια δοκιμασία μετάλλαξης CF που έχει εκκαθαριστεί από το FDA για την ανίχνευση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del και στα δύο αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με κυστική ίνωση εκτός από την ομόζυγη μετάλλαξη F508del δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χρήση: Για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (CF) σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR.

Συνήθης παιδιατρική δόση για κυστική ίνωση:

Ηλικία: 2 έως 5 ετών; βάρος λιγότερο από 14 kg: Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg από του στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιέχει λίπος
Ηλικία: 2 έως 5 ετών: βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο: Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg από του στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιέχει λιπαρά

Ηλικία: 6 έως 11 ετών: Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 250 mg από του στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιέχει λίπος

Ηλικία: 12 ετών και άνω: Lumacaftor 400 mg/Ivacaftor 250 mg από του στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιέχει λιπαρά

Σχόλια:
– Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν κοκκία από το στόμα. σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών, θα πρέπει να χορηγούνται δισκία.
-Ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή αμέσως μετά τη δόση. Παραδείγματα περιλαμβάνουν αυγά, αβοκάντο, ξηρούς καρπούς, βούτυρο, φυστικοβούτυρο, πίτσα με τυρί ή γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος.
-Εάν ο γονότυπος του ασθενούς είναι άγνωστος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια δοκιμασία μετάλλαξης CF που έχει εκκαθαριστεί από το FDA για την ανίχνευση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del και στα δύο αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με κυστική ίνωση εκτός από την ομόζυγη μετάλλαξη F508del δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χρήση: Για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (CF) σε ασθενείς 2 ετών και άνω που είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR.

Ποια άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν το ivacaftor και το lumacaftor;

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χρήσης του ivacaftor και του lumacaftor, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα:

• ένα αντιβιοτικό – κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη. ή

• αντιμυκητιασικό φάρμακο–ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη.

Αυτή η λίστα δεν είναι πλήρης. Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ivacaftor και το lumacaftor, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών προϊόντων. Δεν αναφέρονται όλες οι πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων εδώ.

Συχνές ερωτήσεις

• Ποια είναι η διαφορά μεταξύ Symdeko και Orkambi;

Περαιτέρω πληροφορίες

Θυμηθείτε, κρατήστε αυτό και όλα τα άλλα φάρμακα μακριά από παιδιά, μην μοιράζεστε ποτέ τα φάρμακά σας με άλλους και χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο για την ένδειξη που σας συνταγογραφείται.

Πάντα να συμβουλεύεστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες που εμφανίζονται σε αυτήν τη σελίδα ισχύουν για τις προσωπικές σας περιστάσεις.