Χρήσεις, Παρενέργειες & Προειδοποιήσεις Ravulizumab

Ραβουλιζουμάμπη

Γενικό όνομα: ravulizumab [ RAV-ue-LIZ-ue-mab ]

Επωνυμία: Ultomiris
Δοσολογική μορφή: ενδοφλέβιο διάλυμα (10 mg/mL, 100 mg/mL)
Κατηγορία φαρμάκων: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Τι είναι το ravulizumab;

Το Ravulizumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 μηνός.

Το Ravulizumab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας σπάνιας χρόνιας νόσου του αίματος που ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 μηνός. Το ravulizumab δεν προορίζεται για χρήση στη θεραπεία του HUS που σχετίζεται με την τοξίνη Shiga E. coli.

Το Ravulizumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γενικευμένη μυασθένεια gravis που είναι θετικοί σε αντισώματα κατά των υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (AChR)

Το Ravulizumab είναι διαθέσιμο μόνο στο πλαίσιο ειδικού προγράμματος. Πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα και να κατανοήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου.

Το Ravulizumab μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς που δεν αναφέρονται στον παρόντα οδηγό φαρμάκων.

Προειδοποιήσεις

Μπορεί να κολλήσετε πιο εύκολα λοιμώξεις, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκαμψία στον αυχένα ή την πλάτη, έμετο, εξάνθημα ή τα μάτια σας είναι πιο ευαίσθητα στο φως.

Θα χρειαστεί να κάνετε ορισμένους εμβολιασμούς προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab.

Διαβάστε την Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς σχετικά με σοβαρές λοιμώξεις και τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε. Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή κατά τη χρήση του ravulizumab και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με ravulizumab εάν είστε αλλεργικοί σε αυτό, εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (όπως μηνιγγίτιδα ή σήψη) ή εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγίτιδας (εκτός εάν οι κίνδυνοι καθυστέρησης της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης μηνιγγίτιδας ).

Θα χρειαστεί να λάβετε ένα εμβόλιο για την προστασία από μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab. Εάν το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, βεβαιωθείτε ότι έχει εμβολιαστεί κατά της πνευμονίας και της γρίπης τύπου Β (Hib).

Εάν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε ravulizumab προτού εμβολιαστείτε, μπορεί να σας χορηγηθεί αντιβιοτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας με ravulizumab.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, ρίγη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το ravulizumab θα βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Ωστόσο, η ύπαρξη PNH κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές στο μωρό ή στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων αίματος, λοιμώξεων, αιμορραγίας, αποβολής, πρόωρου τοκετού ή θανάτου. Το όφελος από τη θεραπεία της PNH μπορεί να υπερτερεί των κινδύνων για το μωρό ή τη μητέρα.

Μη θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε ραβουλιζουμάμπη και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.

Δεν έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα ηλικίας κάτω του 1 μήνα.

Πώς χορηγείται το ravulizumab;

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στην ετικέτα της συνταγής σας και διαβάστε όλους τους οδηγούς φαρμάκων ή τα φύλλα οδηγιών. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να αλλάξει τη δόση σας. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες.

Εάν χρησιμοποιούσατε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται eculizumab (Soliris), θα χρειαστεί να περιμένετε 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση eculizumab πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ravulizumab.

Το Ravulizumab ενίεται σε φλέβα από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Οι δύο πρώτες εγχύσεις χορηγούνται συνήθως με διαφορά 2 εβδομάδων, ακολουθούμενη από έγχυση μία φορά κάθε 4-8 εβδομάδες.

Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε στενά για τουλάχιστον 1 ώρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε αλλεργική αντίδραση.

Οι δόσεις βασίζονται στο βάρος. Η δόση σας μπορεί να αλλάξει εάν αυξήσετε ή χάσετε βάρος.

Μπορεί να κολλήσετε πιο εύκολα λοιμώξεις, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. Θα χρειαστείτε συχνές ιατρικές εξετάσεις.

Διαβάστε την Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς σχετικά με σοβαρές λοιμώξεις και τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε. Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή κατά τη χρήση του ravulizumab και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση σας. Ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab.

Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο γονόρροιας (μια σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια). Συζητήστε με το γιατρό σας για ασφαλείς τρόπους για να αποφύγετε τη μόλυνση κατά τη διάρκεια του σεξ.

Η ραβουλιζουμάμπη μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιδράσεις στο σώμα σας, ακόμη και αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε PNH και σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την πρόοδό σας για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σας. Εάν έχετε aHUS και σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ελέγξει για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Τι συμβαίνει εάν χάσω μια δόση;

Καλέστε το γιατρό σας για οδηγίες εάν χάσετε ένα ραντεβού για την ένεση ravulizumab.

Τι συμβαίνει εάν κάνω υπερβολική δόση;

Σε ιατρικό περιβάλλον, η υπερδοσολογία θα αντιμετωπιζόταν γρήγορα.

Τι πρέπει να αποφεύγω όταν λαμβάνω ravulizumab;

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τυχόν περιορισμούς σε τρόφιμα, ποτά ή δραστηριότητα.

Παρενέργειες Ravulizumab

Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: κνίδωση; δυσκολία στην αναπνοή? πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της ένεσης. Ενημερώστε τον φροντιστή σας εάν αισθάνεστε ζάλη ή εάν έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπό σας.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σημεία λοίμωξης όπως:

• μυϊκός πόνος με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

• πυρετός και εξάνθημα?

• πυρετός και πονοκέφαλος?

• πονοκέφαλος και δυσκαμψία στον αυχένα ή την πλάτη σας.

• πονοκέφαλος και ναυτία ή έμετος?

• σύγχυση; ή

• τα μάτια σας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στο φως.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα γονόρροιας, όπως:

• πόνος ή κάψιμο όταν ουρείτε.

• πόνος ή οίδημα της περιοχής των γεννητικών οργάνων ή του ορθού.

• ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία. ή

• βρώμικη έκκριση από το πέος ή τον κόλπο.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ravulizumab, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα, όπως: κόπωση, σύγχυση, πόνος στο στομάχι, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, (στους άνδρες) δυσκολία στύσης, αίμα στα ούρα σας, μια κρίση ή απώλεια συνείδησης.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ravulizumab μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετός;

• υψηλή πίεση του αίματος;

• διάρροια, ναυτία, έμετος?

• πονοκέφαλο; ή

• συμπτώματα κρυολογήματος όπως βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος.

Αυτή δεν είναι μια πλήρης λίστα παρενεργειών και μπορεί να εμφανιστούν και άλλες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Ποια άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν το ravulizumab;

Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ravulizumab, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών προϊόντων. Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.

Περαιτέρω πληροφορίες

Θυμηθείτε, κρατήστε αυτό και όλα τα άλλα φάρμακα μακριά από παιδιά, μην μοιράζεστε ποτέ τα φάρμακά σας με άλλους και χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο για την ένδειξη που σας συνταγογραφείται.

Πάντα να συμβουλεύεστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες που εμφανίζονται σε αυτήν τη σελίδα ισχύουν για τις προσωπικές σας περιστάσεις.