Ο γιατρός μου συνταγογράφησε βιοομοειδή για το IBD μου: Θα λειτουργήσουν;

Τι είναι τα βιοομοειδή φάρμακα;

Τα βιοομοειδή είναι φάρμακα που παρασκευάζονται για να είναι σχεδόν ακριβώς όπως τα βιολογικά φάρμακα. Είναι τα ίδια σε βασικούς τομείς: ενεργά συστατικά, πώς λειτουργούν και πώς δοσολογούνται.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πρέπει επίσης να επανεξετάσει και να εγκρίνει βιοομοειδή φάρμακα για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων παράγουν βιο-ομοειδή φάρμακα για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων υγείας, συμπεριλαμβανομένης της ψωριασικής αρθρίτιδας και των καρκίνων.

Γιατί χρειαζόμαστε βιοομοειδή φάρμακα;

Όταν οι κατασκευαστές φαρμάκων ερευνούν ένα φάρμακο, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο. Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εμποδίζει άλλους κατασκευαστές φαρμάκων να παράγουν το ίδιο φάρμακο. Αλλά οι πατέντες δεν διαρκούν για πάντα (συνήθως, για φάρμακα, είναι περίπου 20 χρόνια).

Όταν λήξουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπορούν να παράγουν φάρμακα που είναι «αντίγραφα» των πρωτοτύπων. Τα βιοομοειδή είναι αυτά τα λιγότερο ακριβά αντίγραφα φαρμάκων. Στον φαρμακευτικό κόσμο, το αρχικό βιολογικό φάρμακο ονομάζεται «προϊόν αναφοράς» και τα βιοομοειδή είναι τα φάρμακα που ακολουθούν.

Εάν αυτό σας ακούγεται σαν γενόσημο φάρμακο, δεν θα ήσασταν το μόνο άτομο που αναρωτιόταν αυτό. Αλλά η φύση των βιολογικών φαρμάκων σημαίνει ότι τα βιοομοειδή δεν είναι ίδια με τα γενόσημα.

Τα βιολογικά φάρμακα είναι εξαιρετικά πολύπλοκα. Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων τα κατασκευάζουν μέσα σε ζωντανά κύτταρα και είναι απίστευτα περίπλοκα. Η διαδικασία είναι τόσο τεχνική, που είναι σχεδόν αδύνατο για το βιοομοειδές να είναι ακριβές αντίγραφο του βιολογικού φαρμάκου — αλλά μπορούν να επιτύχουν τα ίδια αποτελέσματα.

Πώς λειτουργούν τα βιοομοειδή για τη θεραπεία της IBD;

Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που συνταγογραφούν οι γιατροί για τη θεραπεία της IBD. Αυτά περιλαμβάνουν:

• adalimumab (Humira)

• infliximab (Remicade)

• ustekinumab (Stelara)

Μπορείτε συνήθως να αναγνωρίσετε τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή φάρμακα με το όνομά τους. Θα ξεκινούν με το ίδιο όνομα, συν μια παύλα και πολλά γράμματα μετά από αυτά. Ο FDA έχει εγκρίνει αυτά τα βιοομοειδή για θεραπεία IBD στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που βασίζονται στο Remicade:

• infliximab-dyyb (Inflectra)
• infliximab-axxq (Avsola)
• infliximab-abda (Renflexis)

Αυτά τα θεραπεία βιοομοειδών IBD με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς τους: στοχεύοντας χημικούς αγγελιοφόρους που σηματοδοτούν φλεγμονή στο έντερο. Χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας (IV) γραμμής ή ένεσης.

Τα βιοομοειδή καλύπτονται από ασφάλιση ή Medicare;

Η κάλυψη για βιοομοειδή και βιολογικά φάρμακα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το ασφαλιστήριο συμβόλαιο. Δεν είναι ασυνήθιστο να λαμβάνετε ένα βιολογικό φάρμακο και να λαμβάνετε ειδοποίηση από την ασφαλιστική σας εταιρεία ότι σας αλλάζουν σε ένα βιοομοειδές.

Το Μέρος Δ της Medicare (κάλυψη συνταγογραφούμενων φαρμάκων) καλύπτει συνήθως τα βιολογικά και βιοομοειδή. Τα σχέδια του Μέρους Δ ξοδεύουν περίπου 12 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως σε βιολογικά φάρμακα για πολλές διαγνώσεις, συμπεριλαμβανομένης της IBD.

Το Humira, ένα βιολογικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΙΦΝΕ και άλλων φλεγμονωδών ιατρικών παθήσεων, είναι το «ευπώλητο» συνταγογραφούμενο φάρμακο παγκοσμίως. Οι γιατροί το συνταγογραφούν πέντε φορές το ποσοστό των διαθέσιμων βιοομοειδών του, σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS). Αλλά τα βιοομοειδή δεν περιλαμβάνονται πάντα στις λίστες φαρμάκων του Μέρους Δ.

Η προσθήκη αυτών των βιοομοειδών μπορεί ενδεχομένως να μειώσει το κόστος για τους εγγεγραμμένους στο Medicare και την ιδιωτική ασφάλιση. Με την πάροδο του χρόνου, το HHS προβλέπει ότι περισσότερες ασφαλιστικές εταιρείες θα προσθέσουν αυτά τα φάρμακα στα σκευάσματα τους.

Άλλες εναλλακτικές θεραπείες για IBD

Οι θεραπείες για το IBD εξαρτώνται από την ίδια την κατάστασή σας, πόσο σοβαρή είναι η ασθένειά σας και τη γενική υγεία σας. Τα βιολογικά φάρμακα δεν είναι συνήθως θεραπεία πρώτης γραμμής για την IBD. Οι γιατροί θα συνήθως ξεκινούν με φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής και την πρόκληση ύφεσης της IBD. Αυτός ο συνδυασμός συνήθως περιλαμβάνει:

• 5-αμινοσαλικυλικό οξύ, όπως η μεσαλαμίνη
• κορτικοστεροειδή
• ανοσοτροποποιητές, όπως η αζαθειοπρίνη ή η μεθοτρεξάτη

Αλλά εάν αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων δεν θεραπεύει την κατάστασή σας ή έχετε εκτεταμένη, ενεργή νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα όπως βιολογικά ή βιοομοειδή.

Αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν για κάθε άτομο με IBD. Εάν τα βιολογικά σας φάρμακα σταματήσουν να λειτουργούν ή δεν λειτουργούν καλά, ένας γιατρός μπορεί να σας αλλάξει σε άλλο τύπο φαρμάκου, να αυξήσει τη δόση σας ή να συνταγογραφήσει φάρμακα που ονομάζονται ανοσοτροποποιητές που μπορούν να προσπαθήσουν να εμποδίσουν το σώμα σας να απορρίψει το φάρμακο.

Καθώς λήγουν περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για βιολογικά φάρμακα, περισσότερα βιοομοειδή θα βγουν στην αγορά. Ο FDA πιθανότατα θα εγκρίνει περισσότερα βιοομοειδή, επομένως εάν έχετε IBD, μπορεί να βλέπετε αυτά τα φάρμακα όλο και περισσότερο. Για να κερδίσει αυτή την έγκριση, το βιοομοειδές φάρμακο πρέπει να αποδείξει όχι μόνο την ασφάλειά του αλλά και ότι παράγει τα ίδια αποτελέσματα με το πρωτότυπο.

Εάν ένας γιατρός συνταγογραφήσει ένα βιοομοειδές φάρμακο (ή η ασφαλιστική σας εταιρεία το αντικαταστήσει), το βιοομοειδές θα λειτουργήσει εξίσου καλά με το βιολογικό σας φάρμακο.