Ο συμπτωματικός δερμογραφισμός είναι μια μορφή χρόνιας κνίδωσης, στην οποία η καθημερινή επαφή με το δέρμα —όπως το τρίψιμο, το ξύσιμο ή η τριβή από τα ρούχα— προκαλεί κνίδωση που συνοδεύεται από κνησμό. Στις 7 Οκτωβρίου 2026, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το remibrutinib (εμπορική ονομασία: Rhapsido, παρασκευασμένο από την εταιρεία Novartis) για ενήλικες με αυτή την πάθηση που δεν μπορούν να την ελέγξουν επαρκώς με αντιισταμινικά φάρμακα τύπου H1. Η απόφαση αυτή καθιστά το Rhapsido (remibrutinib) την πρώτη θεραπεία που έχει εγκριθεί ειδικά για τον συμπτωματικό δερμογραφισμό.
Ο συμπτωματικός δερμογραφισμός είναι ο πιο συνηθισμένος τύπος χρόνιας επαγόμενης κνίδωσης – μιας ομάδας διαταραχών κνίδωσης που προκαλούνται από φυσικό ερέθισμα. Η Novartis αναφέρει ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς συνεχίζουν να παρουσιάζουν συμπτώματα παρά τη λήψη αντιισταμινικών φαρμάκων τύπου H1. Μέχρι τώρα, οι θεραπευτικές επιλογές περιορίζονταν σε μεγάλο βαθμό στα αντιισταμινικά και στα τοπικά κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αποδεικνύονται αναποτελεσματικά.
Το ρεμιμπρουτινίμπ είχε ήδη εγκριθεί από τον FDA, λίγο περισσότερο από ένα χρόνο νωρίτερα, για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, και το φάρμακο αυτό διαθέτει την ίδια έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Κίνα. Η Novartis δηλώνει ότι το remibrutinib είναι πλέον το μόνο συνταγογραφούμενο φάρμακο που έχει εγκριθεί και για τις δύο παθήσεις, οι οποίες μαζί αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 90% των ενηλίκων με χρόνια κνίδωση.
Το remibrutinib είναι ένας από του στόματος, εξαιρετικά επιλεκτικός αναστολέας της τυροσίνης κινάσης του Bruton. Το ένζυμο αυτό βρίσκεται σε μια οδό σηματοδότησης που οδηγεί τα μαστοκύτταρα στην απελευθέρωση ισταμίνης, η οποία με τη σειρά της προκαλεί τις ερυθρές κηλίδες και το οίδημα της κνίδωσης. Η αναστολή αυτού του ενζύμου στοχεύει στη διαδικασία που προηγείται του υποδοχέα των αντιισταμινικών, γεγονός που μπορεί να εξηγεί γιατί οι ασθενείς στους οποίους τα αντιισταμινικά δεν είναι αποτελεσματικά μπορούν ακόμα να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Τι έδειξε η κλινική δοκιμή
Η έγκριση βασίζεται στην ομάδα ασθενών με συμπτωματικό δερμογραφισμό της κλινικής δοκιμής φάσης 3 RemIND. Οι συμμετέχοντες παρουσίαζαν επίμονα συμπτώματα παρά τη λήψη αντιισταμινικών φαρμάκων δεύτερης γενιάς τύπου H1, ενώ η ομάδα σύγκρισης έλαβε εικονικό φάρμακο. Ο πρωταρχικός τελικός δείκτης ήταν η πλήρης υποχώρηση της κνίδωσης, η οποία μετρήθηκε με το Total Fric Score – μια δοκιμασία που προκαλεί εξανθήματα με το τρίψιμο του δέρματος.
Την 12η εβδομάδα, παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση στο 29,3% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο ρεμιμπρουτινίμπ και στο 14,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (P = 0,0229). Η Novartis αναφέρει ότι οι ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν ήδη από τη 2η εβδομάδα.
Ένα ποσοστό ανταπόκρισης περίπου 3 στους 10 μπορεί να φαίνεται μέτριο, αλλά η πλήρης εξάλειψη της κνίδωσης σε μια δοκιμασία πρόκλησης αποτελεί έναν απαιτητικό στόχο, και η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο πέτυχε ακόμα πολύ χαμηλότερο αποτέλεσμα.
Ασφάλεια και πρακτικά ζητήματα
Μέχρι την εβδομάδα 24, η Novartis περιγράφει ένα προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 3% των ασθενών, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, αιμορραγία, πονοκέφαλος, ναυτία και κοιλιακός πόνος. Η Novartis αναφέρει ότι δεν απαιτείται τακτική εργαστηριακή παρακολούθηση, ενώ η εταιρεία δεν αναφέρει ενδείξεις προβλημάτων ηπατικής ασφάλειας σε δύο δοκιμές φάσης 3 του remibrutinib για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Η αιμορραγία αποτελεί την κύρια προειδοποίηση. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν για ενδείξεις αιμορραγίας, και ο κίνδυνος αυτός ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα. Ενδέχεται να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας για 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφεύγονται τα ζωντανά ή τα εξασθενημένα ζωντανά εμβόλια, ενώ τα δεδομένα σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό είναι περιορισμένα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό που τους συνταγογραφεί για κάθε φάρμακο και συμπλήρωμα διατροφής που λαμβάνουν, καθώς ορισμένοι συνδυασμοί φαρμάκων μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του remibrutinib.
Το remibrutinib βρίσκεται επίσης υπό μελέτη για την υδροαδενίτιδα και την τροφική αλλεργία.
Πηγές πληροφοριών:
Discussion about this post