Αυτό είναι ό, τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο Covid-19 μιας δόσης της Johnson & Johnson.
Στις 29 Ιανουαρίου 201, η Janssen – θυγατρική για τον εμβολιασμό του φαρμακευτικού γίγαντα Johnson & Johnson – ανακοίνωσε δεδομένα από την κλινική δοκιμή φάσης 3 για το εμβόλιο Covid-19.
Η κλινική δοκιμή του Janssen παρακολούθησε τους συμμετέχοντες αφού έλαβαν μόνο μία δόση του εμβολίου της, ένα πιθανώς μεγάλο πλεονέκτημα. Όλα τα άλλα διαθέσιμα εμβόλια ή σε κλινικές δοκιμές σε μεταγενέστερο στάδιο απαιτούν δύο δόσεις – γεγονός που περιπλέκει την εφοδιαστική της διανομής. Επιπλέον, το εμβόλιο του Janssen απαιτεί μόνο την τακτική ψύξη για αποστολή και αποθήκευση. Μαζί, αυτοί οι δύο παράγοντες θα μπορούσαν να διευκολύνουν σημαντικά τον γρήγορο εμβολιασμό μεγάλων τμημάτων του παγκόσμιου πληθυσμού.
Σε συνέντευξη Τύπου, ο Janssen ανακοίνωσε ότι θα αναφέρει αυτά τα δεδομένα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μέσα στην επόμενη εβδομάδα. Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων από τον ρυθμιστικό οργανισμό, θα μπορούσε να χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, καθιστώντας το το τρίτο εμβόλιο διαθέσιμο στις ΗΠΑ, πίσω από τα εμβόλια Moderna και Pfizer-BioNTech. Εδώ γνωρίζουμε και δεν γνωρίζουμε για το εμβόλιο μέχρι στιγμής.
Ποια δεδομένα κυκλοφόρησε ο Janssen;
Σε μια δοκιμή με 43.783 συμμετέχοντες σε όλες τις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική, το εμβόλιο απέτρεψε περίπου το 66% των περιπτώσεων Covid-19. Η εταιρεία βρήκε στοιχεία για κάποια ανοσία στους συμμετέχοντες δύο εβδομάδες μετά τη λήψη του εμβολίου, η οποία φάνηκε να ενισχύεται με την πάροδο του χρόνου. Προστατεύει επίσης από το 85% των περιπτώσεων μέτριας έως σοβαρής Covid-19 – τα είδη που θα οδηγούσαν κάποιον να ζητήσει ιατρική βοήθεια – και μέχρι στιγμής έχει παρουσιάσει πλήρη προστασία από το θάνατο λόγω του Covid-19.
Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα διέφεραν ανάλογα με το πού βρίσκονταν οι συμμετέχοντες στη μελέτη. Στις ΗΠΑ, το τρύπημα απέτρεψε το 72% των περιπτώσεων Covid ένα μήνα αργότερα. στη Νότια Αφρική, ήταν μόνο 57%. Στη Λατινική Αμερική, ήταν 66%. Αυτά τα διάφορα ποσοστά αποτελεσματικότητας είναι το αποτέλεσμα των διαφορετικών στελεχών του SARS-CoV-2 που υπάρχουν σε αυτές τις διαφορετικές χώρες. Στη Νότια Αφρική, η κυρίαρχη παραλλαγή, που ονομάζεται Β.1.351, αποτελούσε την πλειονότητα των περιπτώσεων Covid-19 στη δίκη, γεγονός που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο αγωνίστηκε να προστατεύσει τους συμμετέχοντες από αυτό.
Περίπου το ένα τρίτο των συμμετεχόντων ήταν 60 ετών και άνω. τα δύο τρίτα από αυτά ήταν λευκά, το 45% ήταν Ισπανόφωνοι Λατίνοι και περίπου το 20% ήταν Μαύροι. Λιγότερο από το 10% ήταν Αμερικανοί ιθαγενείς και μόνο το 3% ήταν Ασιάτες.
Κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε σημαντικές παρενέργειες, εκτός από ρίγη ή άλλα ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, τα οποία συνάδουν με ορισμένα από τα άλλα διαθέσιμα εμβόλια Covid-19.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Janssen;
Το εμβόλιο Janssen είναι εμβόλιο ιού φορέα. Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιεί έναν ιό – σε αυτήν την περίπτωση, μια έκδοση αδενοϊών, που προκαλεί ήπια συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίπης σε ανθρώπους. Η εταιρεία έχει τροποποιήσει αυτόν τον ιό για να συμπεριλάβει το DNA που κωδικοποιεί την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό SARS-CoV-2. Αυτή η αιχμηρή πρωτεΐνη είναι ένα από τα χαρακτηριστικά αναγνώρισης του ιού για τα ανοσοκύτταρα και αυτό που χρησιμοποιεί ο ιός για να εξαλείψει το δρόμο του στα κύτταρα μας.
Ο αδενοϊός μπαίνει στα κύτταρα μας όπως θα έπαιρνε συνήθως ένας ιός, αλλά στη συνέχεια εγχέει το γενετικό υλικό για την πρωτεΐνη των ακίδων. Τα κύτταρα μας κάνουν ό, τι κάνουν καλύτερα, και διαβάζουν αυτό το DNA για να δημιουργήσουν αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδων, τα οποία στη συνέχεια προκαλούν μια ανοσολογική αντίδραση. (Αυτή η λειτουργία είναι παρόμοια με ένα εμβόλιο mRNA, εκτός από τη διαδικασία παραγωγής της πρωτεΐνης αιχμής στο DNA έναντι του σταδίου mRNA στη μετάφραση πρωτεΐνης.)
Είναι παρόμοιο με το υποψήφιο εμβόλιο Covid-19 της AstraZeneca, το οποίο χρησιμοποιεί επίσης αδενοϊό χιμπατζή για τη μεταφορά DNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα SARS-CoV-2. Ωστόσο, αυτό το εμβόλιο έχει δοκιμαστεί μόνο με δύο δόσεις και ο FDA δεν έχει ακόμη χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Το Janssen έχει παρόμοιο εμβόλιο για τον Έμπολα, το οποίο η FDA ενέκρινε στα τέλη του 2019. Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές το ενέκριναν τον Ιούλιο του 2020.
Γιατί μόνο ένα εμβόλιο πυροβολήθηκε, όχι δύο;
Το εμβόλιο του Janssen είναι μοναδικό μεταξύ των υποψηφίων εμβολίων Covid-19 στο ότι έχει δοκιμαστεί χρησιμοποιώντας μία δόση. Κάθε άλλο εμβόλιο που βρίσκεται σε εξέλιξη απαιτεί έως τώρα δύο δόσεις.
Δεν είναι ακουστικό για ένα εμβόλιο να λειτουργεί μετά από μία δόση. Αυτό οφείλεται στην ευφυή φύση των ανοσοκυττάρων. «Το ανοσοποιητικό σύστημα γενικά είναι μια μηχανή εκμάθησης», λέει ο Joël Babdor, ένας ανοσολόγος στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο.
Κάθε φορά που το σώμα συναντά ένα νέο παθογόνο, το προσαρμοστικό ανοσοποιητικό σύστημα μαθαίνει πώς να ανταποκρίνεται σε αυτό. Αυτές οι πρώτες συναντήσεις είναι σαν μια συνάντηση και χαιρετισμό για τα λευκά αιμοσφαίρια: Τα κύτταρα Β, τα οποία δημιουργούν αντισώματα, και τα Τ κύτταρα, τα οποία εισέρχονται για τη θανάτωση, αποκτούν μια χημική αίσθηση του ιού, ώστε να μπορούν να το αναγνωρίσουν αργότερα. Τη δεύτερη φορά που αντιμετωπίζουν το παθογόνο, το προσαρμοστικό ανοσοποιητικό σύστημα είναι ακόμη πιο γρήγορο να το αναγνωρίσει – την τρίτη φορά, γίνεται ακόμη πιο γρήγορο και ούτω καθεξής.
Αλλά δεν είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε μια δευτερεύουσα συνάντηση για ένα αποτελεσματικό ανοσοποιητικό σύστημα: Η πραγματική δουλειά, λέει ο Babdor, συμβαίνει σε αυτήν την περίοδο μεταξύ των συναντήσεων. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το ανοσοποιητικό σύστημα εργάζεται ενεργά για να τροποποιήσει την απόκρισή του για μια μελλοντική επίθεση.
Τα δεδομένα που κυκλοφόρησε η Janssen μέχρι στιγμής (τα οποία, και πάλι, είναι προκαταρκτικά), υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο του μπορεί να διδάξει επαρκώς το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να ανταποκρίνεται σε μελλοντικές λοιμώξεις SARS-CoV-2, ακόμη και χωρίς αναμνηστική δόση.
Ήταν ένα στοίχημα, λέει ο Michael Haydock, ανώτερος διευθυντής της Informa Pharma Intelligence. «Σκέφτηκαν,« καλά αν μπορούσαμε να πάρουμε μία δόση, αυτό είναι απολύτως καταπληκτικό ».« Φαίνεται να είναι ένα στοίχημα που έχει αποδώσει, αν και η εταιρεία έχει μια δεύτερη συνεχιζόμενη δοκιμή στην οποία οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, ακριβώς σε περίπτωση.
Πώς θα μπορούσε να διανεμηθεί το εμβόλιο του Janssen;
Τον Αύγουστο του 2020, οι ΗΠΑ διέταξαν 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Cansid-19 του Janssen. Αυτές οι δόσεις θα πρέπει να διανεμηθούν σε όλες τις ΗΠΑ μέχρι τον Ιούνιο, εν αναμονή της έγκρισης της FDA – παρόλο που θα μπορούσε να είναι νωρίτερα, επιβεβαίωσαν εκπρόσωποι της Janssen σε συνέντευξη Τύπου σήμερα. Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι διερευνούσαν άλλα είδη συνεργασιών παραγωγής με άλλες εταιρείες που θα μπορούσαν να επιταχύνουν ακόμη περισσότερο την παραγωγή εμβολίων, εάν οι αρχές αποφασίσουν να εγκρίνουν το εμβόλιο. Η κατασκευαστική συνεργασία έχει γίνει όλο και πιο κοινή σε όλη την πανδημία σε μια προσπάθεια να προσπαθήσει να την τερματίσει ακόμη πιο γρήγορα.
.
Discussion about this post