Το Rhapsido (remibrutinib) είναι ένα από του στόματος φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες, όταν τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιισταμινικά τύπου Η1. Το φάρμακο αυτό αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι των ενέσιμων φαρμάκων, καθώς χορηγείται σε μορφή δισκίου δύο φορές την ημέρα. Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Rhapsido μείωσε σημαντικά τον κνησμό και την κνίδωση, ενώ τα κύρια ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο αφορούσαν λοιμώξεις, αιμορραγίες, πονοκέφαλο, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Το Rhapsido (remibrutinib) είναι ένα φάρμακο μικρού μορίου, αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton. Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα, που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο και όχι να το κόβετε, να το συνθλίβετε ή να το μασάτε.
Το remibrutinib αναστέλλει την τυροσινική κινάση του Bruton, που συνήθως συντομογραφείται ως BTK.
Η BTK συμμετέχει σε οδούς σηματοδότησης σε διάφορα ανοσοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των μαστοκυττάρων, των βασεόφιλων και των Β-κυττάρων. Στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η ενεργοποίηση των μαστοκυττάρων και των βασεόφιλων μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση ισταμίνης και άλλων φλεγμονωδών ουσιών που προκαλούν κνησμό, εξανθήματα και οίδημα.
Αναστέλλοντας την BTK, το ρεμιμπρουτινίμπ παρεμποδίζει τη σηματοδότηση μέσω των υποδοχέων που εμπλέκονται στην ενεργοποίηση των μαστοκυττάρων και των βασεόφιλων. Επομένως, το φάρμακο αυτό μειώνει την αποκοκκίωση και την απελευθέρωση ισταμίνης και άλλων φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Το ρεμιμπρουτινίμπ αναστέλλει επίσης τις σχετικές κινάσες TEC και BMX. Ωστόσο, η αναστολή της BTK παραμένει ο κύριος θεραπευτικός μηχανισμός αυτού του φαρμάκου.
Ωστόσο, οι ίδιες ανοσολογικές και αιμοπεταλιακές οδοί που παράγουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα προκαλούν επίσης ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Προκλινικές μελέτες έδειξαν επιδράσεις σε συγκεκριμένες λειτουργίες των Β-κυττάρων και των αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου χρόνου αιμορραγίας σε μελέτες σε ζώα.
Παρενέργειες του φαρμάκου Rhapsido (remibrutinib)
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhapsido είναι:
- Ρινοφαρυγγίτιδα και άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Αιμορραγίες και μώλωπες
- Πονοκέφαλος
- Ναυτία
- Κοιλιακός πόνος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, COVID-19, βήχα, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, πόνο στην πλάτη, πυρετό και άλλες λοιμώξεις ή συμπτώματα.
Στη συνέχεια, εξηγούμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες και σας καθοδηγούμε ως προς τον τρόπο αποφυγής ή μείωσής τους.
1. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα
Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, η ιγμορίτιδα, η ρινίτιδα και η γρίπη, είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhapsido (remibrutinib), οι οποίες εμφανίζονται σε περίπου 12% των ατόμων που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η BTK εμπλέκεται στη σηματοδότηση των ανοσοκυττάρων. Ο αναστολέας της BTK μπορεί να μεταβάλει τις ανοσολογικές αντιδράσεις, ιδίως τις οδούς που εμπλέκουν τα Β-κύτταρα και άλλα ανοσοκύτταρα. Ως εκ τούτου, η αναστολή της BTK αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Ωστόσο, δεν πρέπει να υποθέσετε ότι κάθε λοίμωξη που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκλήθηκε άμεσα από το remibrutinib. Οι αναπνευστικές λοιμώξεις είναι συχνές στον γενικό πληθυσμό.
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης τηρώντας την καλή υγιεινή των χεριών, αποφεύγοντας τη στενή επαφή με άτομα που πάσχουν από μεταδοτικές αναπνευστικές λοιμώξεις και διατηρώντας ενημερωμένο το πρόγραμμα εμβολιασμών με κατάλληλα μη ζωντανά εμβόλια.
Τα ζωντανά ή τα εξασθενημένα ζωντανά εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεμιμπρουτινίμπη, καθώς η ασφάλεια της χρήσης αυτών των εμβολίων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο πυρετό, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων ή λοίμωξη ασυνήθιστα σοβαρή.
2. Αιμορραγία, μώλωπες και μικρές κηλίδες στο δέρμα
Αιμορραγία στον βλεννογόνο και στο δέρμα εμφανίζεται σε περίπου 8% των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο Rhapsido.
Οι πετεχίες, που είναι μικροσκοπικές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα, εμφανίζονται σε περίπου 4% των ατόμων που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ενώ οι μώλωπες εμφανίζονται σε περίπου 2%, οι εκχυμώσεις εμφανίζονται στο 1,5%, η πορφύρα στο 0,8%, οι ρινορραγίες στο 0,8%, η αιμορραγία του επιπεφυκότα στο 0,3% και η αιμορραγία των ούλων στο 0,2% των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο.
Ο λόγος είναι ότι το ρεμιμπρουτινίμπ επηρεάζει τις οδούς που εμπλέκονται στη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Τα περισσότερα επεισόδια αιμορραγίας ήταν ήπια.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό σημαντικής αιμορραγίας, διαταραχή της πήξης ή γαστρεντερική αιμορραγία.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας για φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος. Τα αντιπηκτικά φάρμακα και τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν συνδυάζονται με το remibrutinib.
Πρέπει να διακόψετε τη λήψη του remibrutinib για 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία, ανάλογα με τη διαδικασία και τον κίνδυνο αιμορραγίας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να καθορίσει την κατάλληλη περίοδο διακοπής της αγωγής.
Ζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε σημαντική ή επίμονη αιμορραγία, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, έμετο αίματος, βήχα με αίμα, ασυνήθιστα έντονη εμμηνορροϊκή αιμορραγία ή ταχεία εμφάνιση εκτεταμένων μωλωπισμάτων.
3. Πονοκέφαλος
Σε μια μελέτη, αναφέρθηκε πονοκέφαλος στο 7% των ασθενών που έλαβαν ρεμιμπρουτινίμπη, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο λόγος για τον οποίο το ρεμιμπρουτινίμπ προκαλεί πονοκέφαλο δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η μικρή διαφορά μεταξύ του ρεμιμπρουτινίμπ και του εικονικού φαρμάκου υποδηλώνει ότι ορισμένες περιπτώσεις πονοκεφάλου που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να μην οφείλονται άμεσα σε αυτό το φάρμακο.
Για να αποφύγετε τον πονοκέφαλο, θα πρέπει να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού, να κοιμάστε κανονικά, να αποφεύγετε να παραλείπετε γεύματα και να εντοπίζετε τους προσωπικούς σας παράγοντες που προκαλούν πονοκέφαλο.
4. Ναυτία
Στη μελέτη, ναυτία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν ρεμιμπρουτινίμπ, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο μηχανισμός αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Το φάρμακο Rhapsido μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν το επιτρέπει ο γιατρός σας, η λήψη του δισκίου μαζί με τροφή μπορεί να μειώσει τη ναυτία. Θα πρέπει επίσης να καταναλώνετε μικρότερα γεύματα και να πίνετε αρκετά υγρά.
5. Κοιλιακός πόνος
Στη μελέτη, κοιλιακός πόνος εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν ρεμιμπρουτινίμπ, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο μηχανισμός αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Επειδή κοιλιακά συμπτώματα εμφανίστηκαν και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται σε άσχετες γαστρεντερικές παθήσεις και όχι στο ίδιο το ρεμιμπρουτινίμπ.
Μην θεωρείτε αυτόματα τον επίμονο κοιλιακό πόνο ως συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
6. Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και άλλες λοιμώξεις
Σε μια μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, παρατηρήθηκε λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος στο 4,6% των ασθενών που έλαβαν ρεμιμπρουτινίμπη κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου της μελέτης. Η COVID-19 εμφανίστηκε στο 15,5%, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος στο 5,6%, ο βήχας στο 3,1% και η γρίπη στο 3,0% των ασθενών που έλαβαν αυτό το φάρμακο. Ως ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν επίσης λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Η BTK συμμετέχει στη σηματοδότηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Ο αποκλεισμός αυτής της οδού μπορεί να επηρεάσει τις ανοσολογικές αντιδράσεις, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο λοίμωξης.
Πρέπει να αποφεύγετε τη χορήγηση ζωντανών και εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rhapsido.
7. Πυρετός και συμπτώματα τύπου γρίπης
Πυρετός και γρίπη έχουν αναφερθεί σε περίπου 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρεμιμπρουτινίμπη.
Ο πυρετός μπορεί να υποδηλώνει λοίμωξη και όχι άμεση φαρμακολογική επίδραση του remibrutinib. Για τον λόγο αυτό, ένας νέος ή επίμονος πυρετός δεν πρέπει να απορρίπτεται αυτόματα ως συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Συνοψίζοντας, το Rhapsido (remibrutinib) είναι ένα σημαντικό από του στόματος φάρμακο για ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση που δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιισταμινικά H1. Η σημαντικότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου Rhapsido είναι η αιμορραγία. Έχουν επίσης αναφερθεί λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, ναυτία και κοιλιακός πόνος. Σημειώστε ότι το remibrutinib δεν είναι κατάλληλο για κάθε άτομο με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ή σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εναλλακτικά φάρμακα μπορεί να είναι τα αντιισταμινικά τύπου Η1, το ομαλιζουμάμπ, το ντουπιλουμάμπ και, σε επιλεγμένες δύσκολες περιπτώσεις, η κυκλοσπορίνη.
Discussion about this post