Τι είναι το iPLEDGE;
Το πρόγραμμα iPLEDGE είναι μια στρατηγική αξιολόγησης κινδύνου και μετριασμού (REMS). Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να απαιτήσει ένα REMS για να διασφαλίσει ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του.
Ένα REMS απαιτεί ορισμένες ενέργειες από την πλευρά των κατασκευαστών φαρμάκων, των γιατρών, των καταναλωτών και των φαρμακοποιών για να διασφαλιστεί ότι τα άτομα που λαμβάνουν ένα φάρμακο κατανοούν τους πιθανούς κινδύνους του.
Το πρόγραμμα iPLEDGE είναι ένα REMS για την ισοτρετινοΐνη, ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ακμής. Εγκαταστάθηκε για την πρόληψη της εγκυμοσύνης σε άτομα που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Η λήψη αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε μια σειρά από γενετικές ανωμαλίες και προβλήματα υγείας.
Όλοι όσοι λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, ανεξαρτήτως φύλου ή φύλου, πρέπει να εγγραφούν στο iPLEDGE. Αλλά τα άτομα που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να κάνουν επιπλέον μέτρα.
Ποιος είναι ο σκοπός του προγράμματος;
Ο σκοπός του προγράμματος iPLEDGE είναι να αποτρέψει την εγκυμοσύνη σε άτομα που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Η λήψη ισοτρετινοΐνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες. Αυξάνει επίσης τον κίνδυνο για επιπλοκές, όπως αποβολή ή πρόωρο τοκετό.
Η λήψη ισοτρετινοΐνης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μπορεί να οδηγήσει σε εξωτερικά προβλήματα για το μωρό σας, όπως:
- ένα ασυνήθιστο σχήμα κρανίου
- αυτιά με ανώμαλη όψη, συμπεριλαμβανομένων μικρών ή απόντων ακουστικών σωλήνων
- οφθαλμικές ανωμαλίες
- παραμορφώσεις του προσώπου
- σχιστία υπερώας
Η ισοτρετινοΐνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή εσωτερικά προβλήματα στο μωρό σας, όπως:
- σοβαρή εγκεφαλική βλάβη, που πιθανώς επηρεάζει την ικανότητα κίνησης, ομιλίας, περπατήματος, αναπνοής, ομιλίας ή σκέψης
- σοβαρή διανοητική αναπηρία
- προβλήματα καρδιάς
Πώς μπορώ να εγγραφώ στο iPLEDGE;
Πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα iPLEDGE προτού ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας συνταγογραφήσει ισοτρετινοΐνη. Θα σας ζητήσουν να ολοκληρώσετε την εγγραφή στο γραφείο τους ενώ θα ξεπεράσουν τους κινδύνους. Για να ολοκληρώσετε τη διαδικασία, θα σας ζητηθεί να υπογράψετε μια σειρά εγγράφων.
Εάν έχετε γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα, η εγγραφή σας θα πρέπει να περιέχει τα ονόματα δύο μορφών ελέγχου των γεννήσεων που συμφωνείτε να χρησιμοποιείτε κατά τη λήψη ισοτρετινοΐνης.
Μόλις ολοκληρώσετε αυτά τα βήματα, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σύνδεσης στο σύστημα iPLEDGE στο διαδίκτυο. Ο φαρμακοποιός σας θα έχει επίσης πρόσβαση σε αυτό το σύστημα.
Κάθε μήνα, προτού η συνταγή σας μπορεί να ξαναγεμιστεί, θα πρέπει να απαντήσετε σε μερικές ερωτήσεις και να υποβάλετε ξανά τη δέσμευσή σας για χρήση δύο μορφών αντισύλληψης.
Ποιες είναι οι απαιτήσεις του iPLEDGE;
Οι απαιτήσεις iPLEDGE εξαρτώνται από το αν είναι δυνατό να μείνετε έγκυος ή όχι.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Εάν είναι βιολογικά δυνατό να μείνετε έγκυος, το iPLEDGE απαιτεί να συμφωνήσετε στη χρήση δύο μορφών ελέγχου των γεννήσεων. Αυτό απαιτείται συνήθως ανεξάρτητα από τον σεξουαλικό σας προσανατολισμό, την ταυτότητα φύλου ή το επίπεδο της σεξουαλικής σας δραστηριότητας.
Οι άνθρωποι επιλέγουν γενικά μια μέθοδο φραγμού, όπως προφυλακτικό ή αυχενικό καπάκι και ορμονικό έλεγχο των γεννήσεων. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε και τις δύο μεθόδους για ένα μήνα προτού μπορέσετε να λάβετε τη συνταγή σας.
Προτού μπορέσουν να σας εγγράψουν για το iPLEDGE, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να σας κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης στο ιατρείο. Η εγγραφή σας μπορεί να προχωρήσει μετά από ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.
Θα χρειαστεί να ακολουθήσετε ένα δεύτερο τεστ εγκυμοσύνης σε εγκεκριμένο εργαστήριο πριν μπορέσετε να παραλάβετε τη συνταγή για ισοτρετινοΐνη. Πρέπει να παραλάβετε τη συνταγή σας εντός επτά ημερών από αυτήν τη δεύτερη εξέταση.
Για να ξαναγεμίζετε τη συνταγή σας κάθε μήνα, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης σε εγκεκριμένο εργαστήριο. Το εργαστήριο θα στείλει τα αποτελέσματα στον φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα συμπληρώσει τη συνταγή σας. Πρέπει να παραλάβετε τη συνταγή σας εντός επτά ημερών από τη λήψη του τεστ εγκυμοσύνης.
Θα πρέπει επίσης να συνδέεστε στον λογαριασμό σας iPLEDGE κάθε μήνα για να απαντάτε σε μερικές ερωτήσεις σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων. Εάν δεν κάνετε το τεστ εγκυμοσύνης και δεν ακολουθήσετε τα βήματα στο διαδικτυακό σύστημα, ο φαρμακοποιός σας δεν θα μπορεί να συμπληρώσει τη συνταγή σας.
Εάν δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Εάν έχετε ένα ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα ή μια πάθηση που σας εμποδίζει να μείνετε έγκυος, οι απαιτήσεις σας είναι λίγο πιο απλές.
Θα πρέπει ακόμα να συναντηθείτε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και να υπογράψετε κάποια έντυπα προτού σας εισαγάγουν στο σύστημα iPLEDGE. Μόλις ρυθμιστείτε, θα χρειαστεί να συνεχίσετε με μηνιαίες επισκέψεις για να συζητήσετε την πρόοδό σας και τυχόν παρενέργειες που έχετε. Θα πρέπει να παραλάβετε ξανά τη συνταγή σας εντός 30 ημερών από αυτά τα ραντεβού.
Γιατί μερικοί άνθρωποι επικρίνουν το iPLEDGE;
Το iPLEDGE έχει δεχθεί πολλές επικρίσεις τόσο από επαγγελματίες υγείας όσο και από καταναλωτές από την εισαγωγή του. Απαιτεί πολλή παρακολούθηση για όσες μπορούν να μείνουν έγκυες, τόσο πολύ που κάποιοι το θεωρούν ως παραβίαση της ιδιωτικής ζωής.
Άλλοι επικρίνουν το γεγονός ότι οι νεαρές γυναίκες που δεν έχουν έμμηνο ρύση και απέχουν τίθενται σε έλεγχο των γεννήσεων.
Ορισμένοι γιατροί και μέλη της κοινότητας των τρανσέξουαλ ανησυχούν επίσης για τις προκλήσεις (συναισθηματικές και μη) που σχετίζονται με το να ζητούν από τους τρανς άνδρες να χρησιμοποιούν δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων. Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία επειδή η σοβαρή ακμή είναι μια κοινή παρενέργεια της θεραπείας με τεστοστερόνη.
Ορισμένοι αμφισβητούν επίσης την αποτελεσματικότητα του iPLEDGE και τις πολλές απαιτήσεις του.
Παρά τις απαιτήσεις του προγράμματος, κατά μέσο όρο 150 γυναίκες που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη μένουν έγκυες κάθε χρόνο. Αυτό συχνά οφείλεται σε ακατάλληλη χρήση αντισυλληπτικών.
Σε απάντηση, ορισμένοι ειδικοί προτείνουν το πρόγραμμα να δώσει έμφαση στη χρήση μακροπρόθεσμων επιλογών ελέγχου των γεννήσεων, όπως σπιράλ και εμφυτεύματα.
Η κατώτατη γραμμή
Εάν παίρνετε ισοτρετινοΐνη και έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, το iPLEDGE μπορεί να σας ενοχλήσει. Λάβετε υπόψη ότι το πρόγραμμα τέθηκε σε εφαρμογή για καλό λόγο.
Ωστόσο, δεν είναι ένα τέλειο σύστημα, και πολλοί αμφισβητούν ορισμένες από τις απαιτήσεις του προγράμματος.
Εάν το πρόγραμμα iPLEDGE σας κάνει να αναθεωρήσετε τη λήψη ισοτρετινοΐνης, σκεφτείτε ότι η θεραπεία συνήθως διαρκεί μόνο περίπου έξι μήνες, επομένως δεν θα χρειαστεί να την ακολουθήσετε για πολύ.
Discussion about this post