Φάρμακα γενόσημων έναντι επώνυμων φαρμάκων: Υπάρχει διαφορά;

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι ένα χημικό αντίγραφο της αρχικής μάρκας, με τα ίδια ενεργά συστατικά. Τα γενόσημα είναι επίσης διαθέσιμα σε χαμηλότερο κόστος από τα επώνυμα φάρμακα. Στην πραγματικότητα, τα γενόσημα φάρμακα κοστίζουν 85 τοις εκατό λιγότερο από την έκδοση της μάρκας κατά μέσο όρο.

Το FDA δίνει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αποκλειστικότητα προστασία στους κατασκευαστές επωνυμιών, ώστε να τους επιτρέψει να επωφεληθούν από την καινοτομία και την έρευνά τους για αρκετά χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, κανένα γενόσημο δεν μπορεί να ανταγωνιστεί τη μάρκα.

Μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τα γενόσημα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά μέσω μιας συντομευμένης διαδικασίας έγκρισης από τον FDA. Τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με τα εμπορικά σήματα.

Τα περισσότερα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) και γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται εκτός των ΗΠΑ σε χώρες όπως η Κίνα, η Ινδία και διάφορες άλλες χώρες.

Τα γενόσημα φάρμακα είναι πάντα ασφαλή για λήψη;

Ναί. Τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα ποιότητας για έγκριση από τον FDA με τα επώνυμα φάρμακα.

Τα γενόσημα πρέπει να αποδείξουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο στην έκδοση της μάρκας. Η βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι το γενόσημο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και παρέχει τα ίδια οφέλη.

Είναι δουλειά του FDA να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων. Επιθεωρούν περισσότερες από 3000 εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων σε όλο τον κόσμο κάθε χρόνο. Ο FDA παρακολουθεί επίσης την ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων μετά την έγκριση του φαρμάκου.

Εάν ο FDA ανακαλύψει προβλήματα με την ασφάλεια ή την ποιότητα, εκδίδεται ανάκληση για το επηρεαζόμενο φάρμακο για να κρατήσει το κοινό ασφαλές.

Για παράδειγμα, εάν υπάρχουν αναφορές για ένα φάρμακο που προκαλεί παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες, η FDA διερευνά και ενεργεί όταν χρειάζεται.

Μπορεί να έχετε ακούσει για διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση που ανακαλούνται, καθώς και για το φάρμακο για την καούρα Zantac. Αυτά τα φάρμακα είχαν ίχνη ακαθαρσιών που προκαλούν καρκίνο.

Ο FDA εξέδωσε ανακλήσεις για αυτά τα φάρμακα για να τα αφαιρέσει από την αγορά. Η FDA αύξησε επίσης τους ελέγχους ασφαλείας για να αποτρέψει προβλήματα μόλυνσης στο μέλλον.

Κίνδυνοι από τα διαδικτυακά φαρμακεία που πωλούν φάρμακα με λάθος επωνυμία

Μια μεγαλύτερη ανησυχία για την ασφάλεια των φαρμάκων είναι η αγορά θεραπειών από μη ασφαλή διαδικτυακά φαρμακεία. Πολλά διαδικτυακά φαρμακεία πωλούν μη εγκεκριμένα επώνυμα και γενόσημα φάρμακα απευθείας στους καταναλωτές χωρίς συνταγή γιατρού.

Για παράδειγμα, η FDA έστειλε μια προειδοποιητική επιστολή στην Global Drug Supply που διαχειριζόταν το Canadadrugs.com, για την πώληση πολλών νέων φαρμάκων με λάθος επωνυμία και μη εγκεκριμένα.

Μερικά παραδείγματα φαρμάκων που πωλούνται από δυνητικά μη ασφαλή διαδικτυακά φαρμακεία περιλαμβάνουν:

• αντισυλληπτικά χάπια
• αντικαταθλιπτικά

• φιναστερίδη (Proscar), για διευρυμένο προστάτη

• βουπροπιόνη (Wellbutrin), για τη θεραπεία συμπτωμάτων κατάθλιψης ή εποχικής συναισθηματικής διαταραχής

Εάν σκέφτεστε να αγοράσετε φάρμακα μέσω Διαδικτύου, η FDA έχει συμβουλές για το πώς να αγοράσετε με ασφάλεια στο διαδίκτυο. Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας για όλα τα φάρμακά σας για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Υπάρχει διαφορά μεταξύ μιας γενόσημης έκδοσης και μιας ονομαστικής έκδοσης ενός φαρμάκου;

Τα γενόσημα φάρμακα περνούν από δοκιμές για ποιότητα, δύναμη, καθαρότητα και ισχύ για να δείξουν αποτελεσματικότητα πριν από την έγκριση από τον FDA. Πρέπει να έχουν το ίδιο δραστικό συστατικό και να παρέχουν τα ίδια οφέλη.

Ωστόσο, υπάρχουν μερικές διαφορές. Τα γενόσημα φάρμακα και τα επώνυμα φάρμακα δεν φαίνονται το ίδιο. Τα γενόσημα μπορεί να έχουν ελαφρώς διαφορετικά ανενεργά συστατικά (πληρωτικά, συνδετικά, γεύσεις κ.λπ.). Αυτά δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Πολλοί άνθρωποι ανησυχούν για τη μετάβαση σε γενόσημα και προτιμούν τις μάρκες. Ορισμένοι γιατροί έχουν επίσης ανησυχίες για ορισμένα φάρμακα. Για να είμαστε σαφείς, αυτή είναι μια προτίμηση. Αυτές οι ανησυχίες μπορεί να περιλαμβάνουν:

• επιδείνωση των συμπτωμάτων ή της κατάστασης
• παρενέργειες
• ανεπιθύμητες ενέργειες
• αποτελεσματικότητα
• ασφάλεια
• ποιότητα

Δεν υπάρχουν νόμοι που να περιορίζουν την υποκατάσταση οποιουδήποτε γενόσημου φαρμάκου ή φαρμάκου επωνυμίας εγκεκριμένο από την FDA. Εναπόκειται σε εσάς και τον γιατρό σας να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς.

Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να συζητήσετε εάν μια μάρκα ή γενόσημο είναι η καλύτερη επιλογή για εσάς με βάση την άνεση και τον προϋπολογισμό σας. Εάν μεταβείτε από ένα εμπορικό σήμα σε ένα γενόσημο, μπορεί να χρειαστείτε πιο στενή παρακολούθηση για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Υπάρχουν φορές που ένα γενόσημο φάρμακο είναι καλύτερη επιλογή;

Το κόστος είναι ένας από τους κύριους λόγους που ένα γενόσημο είναι η καλύτερη επιλογή. Τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ λιγότερο ακριβά από τα αντίστοιχα της επωνυμίας τους.

Δεδομένα υποδεικνύει ότι η χρήση γενόσημων φαρμάκων χαμηλού κόστους βελτιώνει τα αποτελέσματα της υγείας και ένας λόγος είναι ότι τα άτομα που λαμβάνουν γενόσημα είναι πιο πιθανό να πάρουν τα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων είναι μία από τις μεγαλύτερες ανησυχίες για πολλούς Αμερικανούς σήμερα. Μια πρόσφατη έρευνα του Kaiser Family Foundation διαπίστωσε ότι το 79 τοις εκατό των ερωτηθέντων είπαν ότι οι τιμές των φαρμάκων ήταν «παράλογες».

Εάν δεν έχετε ασφάλεια, το κόστος μπορεί να είναι ένας μεγάλος λόγος που ένα γενόσημο φάρμακο θα μπορούσε να είναι καλύτερη επιλογή.

Υπάρχουν στιγμές που ένα επώνυμο φάρμακο είναι καλύτερη επιλογή;

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε ένα επώνυμο φάρμακο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο γενόσημο.

Μπορεί επίσης να χρειαστεί να παραμείνετε με μια επωνυμία εάν δεν ανταποκριθήκατε στο γενόσημο, τα συμπτώματά σας επιδεινώθηκαν ή είχατε αλλεργική αντίδραση ή παρενέργεια από ένα ανενεργό συστατικό.

Οι γιατροί μερικές φορές προτιμούν να μην αλλάζουν φάρμακα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (NTI) ή ασφαλές εύρος. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ένα μικρότερο παράθυρο μεταξύ των οφελών και των βλαβερών επιπτώσεων του φαρμάκου.

Οι γιατροί κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθούν ότι βρίσκεστε σε ασφαλές παράθυρο. Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αραιωτικά αίματος όπως η βαρφαρίνη (Coumadin), φάρμακα για τον θυρεοειδή όπως η λεβοθυροξίνη (Synthroid), το φάρμακο για την καρδιά διγοξίνη, φάρμακα για την επιληψία ή τις επιληπτικές κρίσεις.

Και πάλι, αυτή είναι μια προσωπική επιλογή μεταξύ εσάς και του γιατρού σας. Φροντίστε να μιλήσετε με το γιατρό σας για τις επιλογές σας.

Γιατί τα επώνυμα φάρμακα κοστίζουν πολύ περισσότερο από τα γενόσημα;

Τα επώνυμα φάρμακα είναι νέες ανακαλύψεις που αναπτύχθηκαν μέσω έρευνας και κλινικών δοκιμών. Τα νέα φάρμακα περνούν από χρόνια δοκιμών σε ζώα και ανθρώπους για να αποδείξουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά προτού είναι έτοιμα για χρήση.

Αυτό απαιτεί πολλά χρήματα, έτσι ώστε οι εταιρείες επωνυμίας να έχουν προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αποκλειστικότητας από τον ανταγωνισμό για αρκετά χρόνια. Ο κατασκευαστής της μάρκας μπορεί να ορίσει οποιαδήποτε τιμή για αυτό το φάρμακο για να επωφεληθεί από τη νέα του ανακάλυψη.

Μόνο αφού λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εισέλθουν στην αγορά αρκετές εταιρείες γενόσημων, η τιμή πέφτει, συχνά σε λιγότερο από 20 τοις εκατό της τιμής της μάρκας μέσω του ανταγωνισμού.

Πώς μπορώ να καταλάβω εάν το φάρμακό μου είναι γενόσημο ή ονομαστική;

Ο καλύτερος τρόπος για να κατανοήσετε περισσότερα σχετικά με ένα φάρμακο που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας είναι να μιλήσετε με τον φαρμακοποιό σας. Οι επωνυμίες και τα γενόσημα δεν μοιάζουν μεταξύ τους επειδή οι επωνυμίες διαθέτουν προστασία εμπορικών σημάτων.

Το χρώμα, το σχήμα ή άλλα χαρακτηριστικά μπορεί να είναι διαφορετικά, αλλά το ενεργό συστατικό για τις μάρκες και τα γενόσημα είναι το ίδιο. Μπορείτε επίσης να διακρίνετε τη διαφορά από το όνομα. Η γενική ονομασία είναι επίσης το δραστικό συστατικό, όπως το ηρεμιστικό διαζεπάμη για τη μάρκα Valium.

Μπορείτε επίσης να ελέγξετε τον ιστότοπο του FDA για να δείτε εάν ένα φάρμακο έχει γενόσημο Drugs@FDA εισάγοντας το όνομα του φαρμάκου.

Μπορείτε να ελέγξετε το «Πορτοκαλί βιβλίο» κάνοντας αναζήτηση κάτω από την επωνυμία ή το ενεργό συστατικό.

Ποιος αποφασίζει εάν παίρνω επώνυμα φάρμακα ή γενόσημα όταν λαμβάνω μια συνταγή;

Ορισμένα φάρμακα είναι διαθέσιμα μόνο ως επωνυμία. Αλλά εάν ένα φάρμακο έχει μια γενόσημη έκδοση, πολλές πολιτείες έχουν νόμους που απαιτούν από τους φαρμακοποιούς να αλλάζουν σε ένα γενόσημο όταν είναι διαθέσιμο.

Κανόνες για τη μετάβαση σε γενόσημα φάρμακα

• Στις περισσότερες πολιτείες, το προσωπικό του φαρμακείου πρέπει να σας ειδοποιήσει σχετικά με τη μετάβαση στο γενόσημο.
• Ο γιατρός σας μπορεί να γράψει “μην αντικαθιστά”, “διανέμεται όπως γράφτηκε” ή “επωνυμία είναι ιατρικά απαραίτητο” για να αποφύγει τη γενική αλλαγή.
• Μπορείτε να αρνηθείτε μια γενική υποκατάσταση.

Λάβετε υπόψη σας ωστόσο, εάν έχετε ασφάλιση, μπορεί να καλυφθεί μόνο το κόστος του γενόσημου φαρμάκου. Οι περισσότερες ασφαλιστικές εταιρείες διαθέτουν σκευάσματα φαρμάκων ή λίστες με εγκεκριμένα φάρμακα.

Υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση γενόσημων φαρμάκων;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή με τα εμπορικά σήματα. Πρέπει να περάσουν από την ίδια δοκιμή για να δείξουν ότι λειτουργούν πριν από την έγκριση από τον FDA.

Τα επώνυμα φάρμακα και τα γενόσημα φάρμακα έχουν τα ίδια αποτελέσματα. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας δώσει πληροφορίες για όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για να πάρετε το φάρμακο με ασφάλεια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να έχετε μια αντίδραση σε ένα ανενεργό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο.

Τα ανενεργά συστατικά είναι πληρωτικά, συνδετικά, χρώματα, γεύσεις και συντηρητικά. Αυτά τα συστατικά δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, αλλά μερικές φορές μπορεί να έχετε αντίδραση σε ένα από αυτά τα συστατικά.

Εάν έχετε κάποια ερώτηση σχετικά με το γενόσημο φάρμακό σας, μπορείτε να ρωτήσετε τον φαρμακοποιό σας ή να καλέσετε το Poison Center στο 800-222-1222 ή να μεταβείτε στο PoisonHelp.

Σημείωση: Εάν έχετε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο φάρμακο, καλέστε το γιατρό σας. Εάν τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά, καλέστε αμέσως το 911.

Η κατώτατη γραμμή

Τα επώνυμα και τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για έγκριση από τον FDA. Εάν επιλέξετε να πάρετε ένα φάρμακο επωνυμίας έναντι ενός γενόσημου, η ασφάλισή σας μπορεί να σας ζητήσει να πληρώσετε την πλήρη τιμή.

Τα γενόσημα είναι η λιγότερο δαπανηρή επιλογή στις περισσότερες περιπτώσεις. Για ορισμένες ιατρικές παθήσεις, ο γιατρός σας μπορεί να προτιμά να ακολουθεί μια μάρκα για να διατηρεί τα επίπεδά σας σταθερά.

Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να απαντήσει σε οποιεσδήποτε ανησυχίες έχετε σχετικά με επώνυμα ή γενόσημα φάρμακα. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, μπορείτε να επισκεφτείτε τον ιστότοπο του FDA εδώ ή καλέστε το 1-888-INFO-FDA.